多发性硬化症患者的 Firategrast (SB683699) 表面积研究
2017年7月31日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、随机、四期交叉研究，以研究三批不同表面积的非拉格司特片剂和含有同一批非拉格司特的两种不同片剂配方的片剂的相对药代动力学特征，以单次 900mg 剂量给予男性和女性受试者多发性硬化症的诊断
将招募足够多的确诊为 MS（EDSS 评分为 6.5 或以下）的受试者，以确保 30 名受试者（约
每个性别的人数相等）完成研究。
受试者将接受筛选访问，然后是四个研究日，每个研究日之间间隔至少 7 天的清除期，此时将给予不同批次的药物物质，然后进行随访。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、四期交叉研究，以研究三批不同表面积的非拉格司特片剂和含有同一批次非拉格司特的两种不同片剂配方的相对药代动力学特征，作为单次 900 毫克剂量给予男性和女性受试者诊断为多发性硬化症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 MS 的 18-65 岁男性和女性受试者
- 筛选访问时 EDSS 在 0-6.5 之间（含）
- QTc <450 毫秒
- 如果女性受试者没有生育潜力或生育潜力，在筛选时尿妊娠试验阴性，并且同意持续和正确地使用适当的避孕措施，则该女性受试者有资格参加研究
- 在参与研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制
- 尿液药物滥用测试呈阴性。
- 过去 6 个月内胸部 X 光阴性，无肺结核证据
排除标准：
- 在筛选 4 周内接受皮质类固醇治疗 MS 的受试者。 如果非全身性类固醇用于其他慢性炎症，则在与 GSK 医疗监督员讨论后，研究者可酌情决定是否包括受试者。
- 在筛选后 3 个月内使用过 β-干扰素产品、醋酸格拉替雷或硫唑嘌呤，或在筛选后 12 个月内使用过米托蒽醌。 过去接受过影响免疫系统的其他疗法（例如 IVIg、环磷酰胺、血浆置换或任何其他免疫抑制或免疫调节治疗）的受试者在与 GSK 医疗监督员讨论后可能会根据具体情况纳入。 在本研究期间不允许进行任何这些治疗
- 以前接触过阿仑单抗、那他珠单抗或骨髓移植或全身照射。
- 装有心脏起搏器或任何其他类型的金属植入物或有任何其他 MRI 禁忌症（包括已知对钆过敏）的受试者。
- 在筛选和整个研究期间禁止使用 4-氨基吡啶、罗格列酮、吡格列酮和主要通过细胞色素 P450 2C8 代谢的任何其他化合物
- 具有临床显着肾脏实验室值的受试者：计算出的肌酐清除率 <60ml/min 的受试者
- 在筛选期间局部尿液分析结果超出方案规定范围的受试者。
- 存在具有临床意义的肝脏实验室值
- 筛选时 CD4 计数 <500 个细胞/µl，CD4:CD8 <1.0，特发性 CD4/CD8 淋巴细胞减少症或继发性淋巴细胞减少症。
- 使用 PCR 在血浆或血沉棕黄层中检测到 JCV DNA
- 除 MS 以外的大脑 MRI 的任何发现，不需要进一步评估或治疗且不会对患者的神经健康产生影响的良性发现除外
- 癌症的当前或病史，不包括局部非黑色素瘤皮肤癌。
- 不受控制或任何活跃的细菌、病毒或真菌感染。 任何以前的严重感染都应该与 GSK 医疗监督员讨论（例如 机会性或非典型感染）。
- 结核病史或结核病胸部 X 光片阳性
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷。
- 筛选时 12 导联心电图的任何异常，研究者认为具有临床意义。
- 筛选时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的受试者。
- 正在哺乳、怀孕（筛选时妊娠试验阳性）或计划在研究过程中怀孕的女性。
- 在筛选前的最后 6 个月内最近的历史或怀疑当前滥用药物（包括镇痛剂滥用）或酒精滥用。
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物治疗 MS 以外的病症。 应与 GSK 医疗监督员讨论之前使用 MS 研究药物的情况。
- 可能影响临床疗效或安全性数据的解释或妨碍受试者安全完成方案要求的评估的任何并发疾病、残疾或临床显着异常（包括实验室测试）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列ADBC
将在四个研究日内向受试者施用制剂 A、制剂 D、制剂 B 和制剂 C，每个研究日间隔至少 7 天的清除期。
受试者将在给药前禁食过夜。
将在给药后 24 小时内每隔一段时间收集血样。
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配方 A 将包含来自 Irvine 本地药物批次的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.1 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
其他名称：
配方 B 将包含来自天然药物批次 Tonbridge 的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 C 将包含来自 Tonbridge 单程微粉化药物的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 3-4 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 D 将包含来自 Tonbridge 的 firategrast 原料药，其片剂尺寸减小。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
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实验性的：序列 BACD
将在四个研究日内向受试者施用制剂 B、制剂 A、制剂 C 和制剂 D，每个研究日间隔至少 7 天的清除期。
受试者将在给药前禁食过夜。
将在给药后 24 小时内每隔一段时间收集血样。
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配方 A 将包含来自 Irvine 本地药物批次的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.1 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
其他名称：
配方 B 将包含来自天然药物批次 Tonbridge 的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 C 将包含来自 Tonbridge 单程微粉化药物的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 3-4 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 D 将包含来自 Tonbridge 的 firategrast 原料药，其片剂尺寸减小。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
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实验性的：序列CBDA
将在四个研究日内向受试者施用制剂 C、制剂 B、制剂 D 和制剂 A，每个研究日间隔至少 7 天的清除期。
受试者将在给药前禁食过夜。
将在给药后 24 小时内每隔一段时间收集血样。
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配方 A 将包含来自 Irvine 本地药物批次的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.1 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
其他名称：
配方 B 将包含来自天然药物批次 Tonbridge 的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 C 将包含来自 Tonbridge 单程微粉化药物的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 3-4 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 D 将包含来自 Tonbridge 的 firategrast 原料药，其片剂尺寸减小。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
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实验性的：序列DCAB
将在四个研究日内向受试者施用制剂 D、制剂 C、制剂 A 和制剂 B，每个研究日间隔至少 7 天的清除期。
受试者将在给药前禁食过夜。
将在给药后 24 小时内每隔一段时间收集血样。
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配方 A 将包含来自 Irvine 本地药物批次的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.1 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
其他名称：
配方 B 将包含来自天然药物批次 Tonbridge 的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 C 将包含来自 Tonbridge 单程微粉化药物的 firategrast 原料药。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 3-4 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
制剂 D 将包含来自 Tonbridge 的 firategrast 原料药，其片剂尺寸减小。
受试者将服用三片 300 毫克的药片，药物物质表面积为每克 2.6 平方米。
片剂将与 240 毫升水一起服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用由具有不同表面积的三个不同批次的药物制成的片剂后，firategrast 的 AUC(0-24)。
大体时间：给药前。给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时
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给药前。给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax 和 Tmax。 SB683699 代谢物 GW786375X 的 AUC(0-24) Cmax 和 Tmax。
大体时间：给药前。给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时
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给药前。给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时
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研究过程中的不良事件、生命体征和临床实验室数据。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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SB-683699 和 GW786375X 血浆浓度推导药代动力学参数。
大体时间：给药前。给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时
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给药前。给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月21日
初级完成 (实际的)
2007年11月26日
研究完成 (实际的)
2007年11月26日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A4M109079
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配方A的临床试验
-
GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的