Firategrast (SB683699) Studio dell'area superficiale in pazienti affetti da sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di SM
• EDSS tra 0 e 6,5 anni compreso alla visita di screening
• QTc <450 ms
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accetta l'uso coerente e corretto di un'adeguata contraccezione
• Fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
• Un test di abuso di droghe sulle urine negativo.
• Nessuna evidenza di tubercolosi polmonare verificata da una radiografia del torace negativa negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che ricevono corticosteroidi entro 4 settimane dallo screening per il trattamento della SM. Se vengono utilizzati steroidi non sistemici per altre condizioni infiammatorie croniche, i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore dopo discussione con il monitor medico GSK.
• Uso di un prodotto a base di interferone β, glatiramer acetato o azatioprina entro 3 mesi dallo screening o uso di mitoxantrone entro 12 mesi dallo screening. I soggetti che hanno ricevuto in passato altre terapie che influenzano il sistema immunitario (come IVIg, ciclofosfamide, plasmaferesi o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore) possono essere inclusi caso per caso dopo aver discusso con il monitor medico GSK. Nessuno di questi trattamenti sarà consentito durante questo studio
• Precedente esposizione ad alemtuzumab, natalizumab o trapianto di midollo osseo o irradiazione di tutto il corpo.
• Soggetti con pacemaker cardiaco o qualsiasi altro tipo di impianto metallico o con qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica (inclusa l'allergia nota al gadolinio).
• L'uso di 4-aminopiridina, rosiglitazone, pioglitazone e qualsiasi altro composto metabolizzato principalmente attraverso il citocromo P450 2C8 è vietato allo screening e durante lo studio
• Soggetti con valori di laboratorio renali clinicamente significativi: soggetti con una clearance della creatinina calcolata <60 ml/min
• Soggetti con risultati di analisi delle urine locali al di fuori degli intervalli definiti nel protocollo durante il periodo di screening.
• Presenza di valori di laboratorio epatici clinicamente significativi
• Conta CD4 <500 cellule/µl, CD4:CD8 <1,0, linfopenia CD4/CD8 idiopatica o linfopenia secondaria allo screening.
• DNA di JCV rilevato nel plasma o nel buffy coat mediante PCR
• Qualsiasi risultato sulla risonanza magnetica del cervello diverso dalla SM, ad eccezione dei risultati benigni che non richiedono ulteriori valutazioni o trattamenti e non hanno un impatto sulla salute neurologica del paziente
• Attuale o storia di cancro, escluso il cancro della pelle localizzato non melanoma.
• Infezione batterica, virale o fungina non controllata o attiva. Eventuali infezioni gravi precedenti devono essere discusse con il monitor medico GSK (ad es. infezioni opportunistiche o atipiche).
• Storia di tubercolosi o radiografia del torace positiva per tubercolosi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota.
• Qualsiasi anomalia sull'ECG a 12 derivazioni allo screening che sia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti con test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo Screening.
• Donne in allattamento, in gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening) o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Storia recente o sospetto di abuso attuale di droghe (incluso abuso di analgesici) o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale per condizioni diverse dalla SM entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening. L'uso precedente di un farmaco sperimentale per la SM dovrebbe essere discusso con il monitor medico GSK.
• Qualsiasi malattia concomitante, disabilità o anomalia clinicamente significativa (compresi i test di laboratorio) che possono influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia clinica o sicurezza o impedire al soggetto di completare in sicurezza le valutazioni richieste dal protocollo.