Firategrast (SB683699) Estudo da Área de Superfície em Pacientes com Esclerose Múltipla

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com diagnóstico de EM
• EDSS entre 0-6,5 inclusive na visita de triagem
• QTc <450msec
• Uma participante do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se ela não tiver potencial para engravidar ou tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar com o uso consistente e correto de contracepção adequada
• Forneça um consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
• Um teste de drogas de abuso de urina negativo.
• Nenhuma evidência de tuberculose pulmonar verificada por radiografia de tórax negativa nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

• Indivíduos recebendo corticosteróides dentro de 4 semanas de Triagem para tratamento de EM. Se esteróides não sistêmicos estiverem sendo usados ​​para outras condições inflamatórias crônicas, os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador após discussão com o monitor médico da GSK.
• Uso de um produto de β-interferon, acetato de glatiramer ou azatioprina dentro de 3 meses da triagem, ou uso de mitoxantrona dentro de 12 meses da triagem. Indivíduos que receberam outras terapias que afetam o sistema imunológico (como IVIg, ciclofosfamida, plasmaférese ou qualquer outro tratamento imunossupressor ou imunomodulador) no passado podem ser incluídos caso a caso após discussão com o monitor médico da GSK. Nenhum desses tratamentos será permitido durante este estudo
• Exposição prévia a alentuzumabe, natalizumabe ou transplante de medula óssea ou irradiação de corpo inteiro.
• Indivíduos com marca-passo cardíaco ou qualquer outro tipo de implante metálico ou com qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética (incluindo alergia conhecida ao gadolínio).
• O uso de 4-aminopiridina, rosiglitazona, pioglitazona e quaisquer outros compostos metabolizados principalmente através do citocromo P450 2C8 são proibidos na triagem e ao longo do estudo
• Indivíduos com valores laboratoriais renais clinicamente significativos: indivíduos com depuração de creatinina calculada <60ml/min
• Indivíduos com achados de urinálise locais fora dos intervalos definidos no protocolo durante o período de triagem.
• Presença de valores laboratoriais hepáticos clinicamente significativos
• Contagem de CD4 <500 células/µl, CD4:CD8 <1,0, linfopenia CD4/CD8 idiopática ou linfopenia secundária na triagem.
• DNA de JCV detectado em plasma ou camada leucocitária usando PCR
• Quaisquer achados na ressonância magnética do cérebro que não sejam EM, exceto achados benignos que não exijam avaliação ou tratamento adicional e não tenham impacto na saúde neurológica do paciente
• Câncer atual ou histórico, excluindo câncer de pele não melanoma localizado.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada ou ativa. Quaisquer infecções graves anteriores devem ser discutidas com o monitor médico da GSK (p. infecções oportunistas ou atípicas).
• História de tuberculose ou radiografia de tórax positiva para tuberculose
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida.
• Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações na triagem que seja clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Indivíduos com testes positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV na Triagem.
• Mulheres que estão amamentando, grávidas (teste de gravidez positivo na triagem) ou planejando engravidar durante o estudo.
• História recente ou suspeita de abuso atual de drogas (incluindo abuso de analgésicos) ou abuso de álcool nos últimos 6 meses antes da triagem.
• Uso de um medicamento em investigação para outra condição que não seja EM dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem. O uso prévio de um medicamento experimental para EM deve ser discutido com o monitor médico da GSK.
• Qualquer doença concomitante, incapacidade ou anormalidade clinicamente significativa (incluindo testes laboratoriais) que possa afetar a interpretação da eficácia clínica ou dos dados de segurança ou impedir que o sujeito conclua com segurança as avaliações exigidas pelo protocolo.