Firategrast (SB683699) Ytareastudie hos patienter med multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år inklusive med diagnosen MS
• EDSS mellan 0-6,5 inklusive vid screeningbesöket
• QTc <450 msek
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i studien om hon är i icke-fertil ålder, eller i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest vid screening och samtycker till konsekvent och korrekt användning av adekvat preventivmedel
• Ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet
• Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
• En negativ urin droger av missbruk test.
• Inga tecken på lungtuberkulos som verifierats av en negativ lungröntgen under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som får kortikosteroider inom 4 veckor efter screening för behandling av MS. Om icke-systemiska steroider används för andra kroniska inflammatoriska tillstånd, kan försökspersoner inkluderas efter prövarens gottfinnande efter diskussion med GSK:s medicinska monitor.
• Användning av en β-interferonprodukt, glatirameracetat eller azatioprin inom 3 månader efter screening, eller användning av Mitoxantron inom 12 månader efter screening. Patienter som tidigare har fått andra behandlingar som påverkar immunsystemet (såsom IVIg, cyklofosfamid, plasmaferes eller någon annan immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling) kan inkluderas från fall till fall efter diskussion med GSK:s medicinska monitor. Ingen av dessa behandlingar kommer att tillåtas under denna studie
• Tidigare exponering för alemtuzumab, natalizumab eller benmärgstransplantation eller bestrålning av hela kroppen.
• Försökspersoner med en pacemaker eller någon annan typ av metallimplantat eller med någon annan kontraindikation för MRT (inklusive känd allergi mot gadolinium).
• Användning av 4-aminopyridin, rosiglitazon, pioglitazon och andra föreningar som huvudsakligen metaboliseras genom cytokrom P450 2C8 är förbjuden vid screening och under hela studien
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta njurlaboratorievärden: försökspersoner med ett beräknat kreatininclearance <60 ml/min.
• Försökspersoner med lokala urinanalysfynd utanför intervallen definierade i protokollet under screeningsperioden.
• Förekomst av kliniskt signifikanta leverlaboratorievärden
• CD4-antal <500 celler/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopatisk CD4/CD8-lymfopeni eller sekundär lymfopeni vid screening.
• JCV-DNA detekterat i plasma eller buffy coat med PCR
• Eventuella fynd på MRT av hjärnan förutom MS, förutom godartade fynd som inte kräver ytterligare utvärdering eller behandling och som inte har någon inverkan på patientens neurologiska hälsa
• Nuvarande eller historia av cancer, exklusive lokaliserad icke-melanom hudcancer.
• Okontrollerad eller någon aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion. Alla tidigare allvarliga infektioner bör diskuteras med GSK:s medicinska monitor (t.ex. opportunistiska eller atypiska infektioner).
• Historik av tuberkulos eller positiv lungröntgen för tuberkulos
• Känd medfödd eller förvärvad immunbrist.
• Eventuella avvikelser på 12-avlednings-EKG vid screening som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
• Försökspersoner med positiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-test vid screening.
• Kvinnor som ammar, är gravida (positivt graviditetstest vid screening) eller planerar att bli gravida under studiens gång.
• Ny historia eller misstanke om pågående drogmissbruk (inklusive analgetikamissbruk) eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna före screening.
• Användning av ett prövningsläkemedel för andra tillstånd än MS inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening. Tidigare användning av ett prövningsläkemedel för MS bör diskuteras med GSK:s medicinska monitor.
• Alla samtidiga sjukdomar, funktionshinder eller kliniskt signifikanta abnormiteter (inklusive laboratorietester) som kan påverka tolkningen av klinisk effekt eller säkerhetsdata eller hindra patienten från att på ett säkert sätt slutföra de bedömningar som krävs enligt protokollet.