Firategrast(SB683699) 다발성 경화증 환자의 표면적 연구

포함 기준:

• MS 진단을 받은 18-65세의 남성 및 여성 피험자
• 스크리닝 방문 시 EDSS 0-6.5 포함
• QTc <450msec
• 여성 피험자는 그녀가 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 스크리닝에서 소변 임신 검사 음성을 나타내고 적절한 피임법의 일관되고 올바른 사용에 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 연구 참여 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하십시오.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 음성 소변 약물 남용 검사.
• 지난 6개월 이내에 흉부 X-레이 음성으로 확인된 폐결핵의 증거가 없음

제외 기준:

• MS 치료를 위한 스크리닝 4주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자. 비전신성 스테로이드가 다른 만성 염증 상태에 사용되는 경우 GSK 의료 모니터와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 대상이 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 β-인터페론 제품, 글라티라머 아세테이트 또는 아자티오프린 사용, 또는 스크리닝 12개월 이내에 미톡산트론 사용. 과거에 면역 체계에 영향을 미치는 다른 요법(예: IVIg, 시클로포스파마이드, 혈장분리교환술 또는 기타 면역 억제 또는 면역 조절 치료)을 받은 피험자는 사례별로 GSK 의료 모니터와 논의한 후 포함될 수 있습니다. 이 연구 동안 이러한 치료는 허용되지 않습니다.
• 이전에 알렘투주맙, 나탈리주맙 또는 골수 이식이나 전신 방사선 조사에 노출된 경우.
• 심장박동조율기 또는 다른 유형의 금속 이식을 받았거나 MRI에 대한 다른 금기(가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 포함)가 있는 피험자.
• 4-아미노피리딘, 로시글리타존, 피오글리타존 및 시토크롬 P450 2C8을 통해 주로 대사되는 기타 화합물의 사용은 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 금지됩니다.
• 임상적으로 유의한 신장 실험실 값을 가진 피험자: 계산된 크레아티닌 청소율이 <60ml/min인 피험자
• 스크리닝 기간 동안 프로토콜에 정의된 범위를 벗어난 국소 요검사 소견이 있는 피험자.
• 임상적으로 유의한 간 실험실 값의 존재
• CD4 수 <500개 세포/μl, CD4:CD8 <1.0, 선별 시 특발성 CD4/CD8 림프구 감소증 또는 이차 림프구 감소증.
• PCR을 사용하여 혈장 또는 연막에서 검출된 JCV DNA
• 추가 평가나 치료가 필요하지 않고 환자의 신경학적 건강에 영향을 미치지 않는 양성 소견을 제외한 MS 이외의 뇌 MRI 소견
• 국소 비흑색종 피부암을 제외한 암의 현재 또는 과거력.
• 제어되지 않거나 활동적인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 이전의 심각한 감염은 GSK 의료 모니터(예: 기회 감염 또는 비정형 감염).
• 결핵 병력 또는 TB에 대한 양성 흉부 X-레이
• 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 스크리닝 시 12-리드 ECG의 임의의 이상.
• 스크리닝에서 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사를 받은 피험자.
• 수유 중이거나 임신 중이거나(선별 검사에서 임신 테스트 양성) 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 현재 약물 남용(진통제 남용 포함) 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 의심.
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 MS 이외의 상태에 대한 연구 약물 사용. MS에 대한 연구용 약물의 사전 사용은 GSK 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 임상 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미치거나 대상자가 프로토콜에서 요구하는 평가를 안전하게 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 동시 질병, 장애 또는 임상적으로 유의미한 이상(실험실 테스트 포함).