多発性硬化症患者におけるフィラテグラスト (SB683699) 表面積研究

包含基準:

• MSと診断された18歳から65歳までの男性および女性被験者
• スクリーニング訪問時のEDSSが0～6.5（両端を含む）
• QTc <450ミリ秒
• 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊法を一貫して正しく使用することに同意する場合に研究に参加する資格がある。
• 研究に参加する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供してください
• 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
• 尿中薬物乱用検査は陰性。
• 過去 6 か月以内に陰性胸部 X 線検査で肺結核の証拠が確認されていない

除外基準:

• MS治療のためのスクリーニング後4週間以内にコルチコステロイドの投与を受けている被験者。 他の慢性炎症状態に非全身性ステロイドが使用されている場合、GSK 医療モニターとの協議の後、治験責任医師の裁量で被験者を含めることができます。
• スクリーニングから3か月以内のβ-インターフェロン製品、酢酸グラチラマーまたはアザチオプリンの使用、またはスクリーニングから12か月以内のミトキサントロンの使用。 過去に免疫系に影響を与える他の治療法（IVIg、シクロホスファミド、血漿交換療法、またはその他の免疫抑制または免疫調節治療など）を受けた被験者は、GSK 医療モニターとの協議の後、ケースバイケースで含まれる場合があります。 この研究では、これらの治療法はいずれも許可されません
• アレムツズマブ、ナタリズマブ、骨髄移植または全身放射線照射への過去の曝露。
• 心臓ペースメーカーまたはその他のタイプの金属インプラントを装着している被験者、またはMRIに対するその他の禁忌のある被験者（ガドリニウムに対する既知のアレルギーを含む）。
• 4-アミノピリジン、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、および主にチトクロム P450 2C8 を通じて代謝されるその他の化合物の使用は、スクリーニング時および研究全体を通じて禁止されています。
• 臨床的に有意な腎検査値を持つ被験者：クレアチニンクリアランスの計算値が60ml/分未満の被験者
• スクリーニング期間中にプロトコールで定義された範囲外の局所尿検査所見を示した被験者。
• 臨床的に重要な肝臓検査値の存在
• CD4 数 <500 細胞/μl、CD4:CD8 <1.0、スクリーニング時の特発性 CD4/CD8 リンパ球減少症または二次性リンパ球減少症。
• PCRを使用して血漿またはバフィーコートからJCV DNAが検出されました
• さらなる評価や治療を必要とせず、患者の神経学的健康に影響を及ぼさない良性所見を除く、MS 以外の脳の MRI 所見
• 局所的な非黒色腫皮膚がんを除く、がんの現在または病歴。
• 制御されていない、または活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。 過去に重篤な感染症があった場合は、GSK 医療モニターと話し合う必要があります (例: 日和見感染または非定型感染）。
• 結核の既往歴または胸部X線検査で結核が陽性となった患者
• 既知の先天性または後天性免疫不全。
• スクリーニング時の12誘導ECG上の異常で、研究者の意見では臨床的に重大である。
• スクリーニング時にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性となった被験者。
• 授乳中、妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査陽性）、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
• -スクリーニング前の過去6か月以内の薬物乱用（鎮痛剤乱用を含む）またはアルコール乱用の最近の病歴または疑い。
• スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内のMS以外の症状に対する治験薬の使用。 MS に対する治験薬の事前使用については、GSK 医療モニターと話し合う必要があります。
• 臨床有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、または被験者がプロトコールで要求される評価を安全に完了することを妨げる可能性がある、併発する病気、障害、または臨床的に重大な異常（臨床検査を含む）。