Firategrast (SB683699) Oberflächenstudie bei Multiple-Sklerose-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit der Diagnose MS
• EDSS zwischen 0 und 6,5 einschließlich beim Screening-Besuch
• QTc <450 ms
• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist oder im gebärfähigen Alter ist, beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und einer konsequenten und korrekten Anwendung angemessener Empfängnisverhütung zustimmt
• Legen Sie vor der Teilnahme an der Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor
• Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
• Ein negativer Drogentest im Urin.
• Keine Hinweise auf Lungentuberkulose, bestätigt durch ein negatives Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening zur Behandlung von MS Kortikosteroide erhalten. Wenn nicht-systemische Steroide bei anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden, können Probanden nach Ermessen des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem medizinischen GSK-Monitor einbezogen werden.
• Verwendung eines β-Interferon-Produkts, Glatirameracetat oder Azathioprin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Verwendung von Mitoxantron innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. Probanden, die in der Vergangenheit andere Therapien erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken (z. B. IVIg, Cyclophosphamid, Plasmapherese oder eine andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung), können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von GSK einbezogen werden. Keine dieser Behandlungen ist während dieser Studie zulässig
• Vorherige Exposition gegenüber Alemtuzumab, Natalizumab oder Knochenmarktransplantation oder Ganzkörperbestrahlung.
• Personen mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen Metallimplantat oder mit einer anderen Kontraindikation für die MRT (einschließlich bekannter Allergie gegen Gadolinium).
• Die Verwendung von 4-Aminopyridin, Rosiglitazon, Pioglitazon und anderen Verbindungen, die hauptsächlich durch Cytochrom P450 2C8 metabolisiert werden, ist beim Screening und während der gesamten Studie verboten
• Probanden mit klinisch signifikanten Nierenlaborwerten: Probanden mit einer berechneten Kreatinin-Clearance <60 ml/min
• Probanden mit lokalen Urinanalysebefunden außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche während des Screeningzeitraums.
• Vorhandensein klinisch signifikanter Leberlaborwerte
• CD4-Zahl <500 Zellen/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopathische CD4/CD8-Lymphopenie oder sekundäre Lymphopenie beim Screening.
• JCV-DNA im Plasma oder Buffy Coat mittels PCR nachgewiesen
• Alle anderen Befunde im MRT des Gehirns als MS, mit Ausnahme gutartiger Befunde, die keiner weiteren Untersuchung oder Behandlung bedürfen und keinen Einfluss auf die neurologische Gesundheit des Patienten haben
• Aktuelle oder frühere Krebserkrankung, ausgenommen lokalisierter, nicht-melanozytärer Hautkrebs.
• Unkontrollierte oder aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion. Vorherige schwerwiegende Infektionen sollten mit dem medizinischen Betreuer von GSK besprochen werden (z. B. opportunistische oder atypische Infektionen).
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder positives Thorax-Röntgenbild für Tuberkulose
• Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche.
• Jede Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
• Probanden mit positiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Tests beim Screening.
• Frauen, die stillen, schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
• Jüngste Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogenmissbrauch (einschließlich Analgetikamissbrauch) oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats für eine andere Erkrankung als MS innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening. Der vorherige Einsatz eines Prüfpräparats gegen MS sollte mit dem medizinischen Betreuer von GSK besprochen werden.
• Jede gleichzeitige Krankheit, Behinderung oder klinisch bedeutsame Anomalie (einschließlich Labortests), die die Interpretation der klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern kann, die im Protokoll erforderlichen Bewertungen sicher abzuschließen.