Firategrast (SB683699) Surface Area-onderzoek bij patiënten met multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar met de diagnose MS
• EDSS tussen 0-6,5 bij het screeningsbezoek
• QTc <450msec
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet vruchtbaar is of zwanger kan worden, een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij de screening en instemt met consistent en correct gebruik van adequate anticonceptie
• Geef een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
• De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
• Een negatieve urinedrugstest.
• Geen bewijs van longtuberculose zoals geverifieerd door een negatieve thoraxfoto in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die corticosteroïden kregen binnen 4 weken na screening op behandeling van MS. Als niet-systemische steroïden worden gebruikt voor andere chronische ontstekingsaandoeningen, kunnen proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen na overleg met de medische monitor van GSK.
• Gebruik van een β-interferonproduct, glatirameeracetaat of azathioprine binnen 3 maanden na screening, of gebruik van mitoxantron binnen 12 maanden na screening. Proefpersonen die in het verleden andere therapieën hebben ondergaan die het immuunsysteem beïnvloeden (zoals IVIg, cyclofosfamide, plasmaferese of enige andere immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling) kunnen per geval worden opgenomen na overleg met de medische monitor van GSK. Geen van deze behandelingen is toegestaan ​​tijdens dit onderzoek
• Eerdere blootstelling aan alemtuzumab, natalizumab of beenmergtransplantatie of bestraling van het hele lichaam.
• Proefpersonen met een pacemaker of een ander type metalen implantaat of met een andere contra-indicatie voor MRI (inclusief bekende allergie voor gadolinium).
• Het gebruik van 4-aminopyridine, rosiglitazon, pioglitazon en andere stoffen die voornamelijk door cytochroom P450 2C8 worden gemetaboliseerd, is verboden tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek.
• Proefpersonen met klinisch significante renale laboratoriumwaarden: proefpersonen met een berekende creatinineklaring <60ml/min
• Proefpersonen met bevindingen van lokaal urineonderzoek buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken tijdens de screeningperiode.
• Aanwezigheid van klinisch significante leverlaboratoriumwaarden
• CD4-telling <500 cellen/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopathische CD4/CD8-lymfopenie of secundaire lymfopenie bij screening.
• JCV-DNA gedetecteerd in plasma of buffy coat met behulp van PCR
• Alle andere bevindingen op de MRI van de hersenen dan MS, behalve goedaardige bevindingen die geen verdere evaluatie of behandeling vereisen en geen invloed hebben op de neurologische gezondheid van de patiënt
• Huidige of voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van gelokaliseerde niet-melanome huidkanker.
• Ongecontroleerde of een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie. Alle eerdere ernstige infecties moeten worden besproken met de medische monitor van GSK (bijv. opportunistische of atypische infecties).
• Geschiedenis van tuberculose of positieve thoraxfoto voor tuberculose
• Bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
• Elke afwijking op het 12-afleidingen ECG bij de screening die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
• Proefpersonen met een positieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-test bij Screening.
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij Screening) of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Recente voorgeschiedenis of vermoeden van actueel drugsmisbruik (inclusief misbruik van pijnstillers) of alcoholmisbruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor een andere aandoening dan MS binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening. Voorafgaand gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor MS moet worden besproken met de medische monitor van GSK.
• Elke gelijktijdige ziekte, handicap of klinisch significante afwijking (inclusief laboratoriumtests) die de interpretatie van klinische werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of kan voorkomen dat de proefpersoon de door het protocol vereiste beoordelingen veilig voltooit.