- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00561080
Inmunogenicidad y seguridad de un régimen de 1 dosis de una vacuna contra el herpes zoster frente a diferentes regímenes de 2 dosis en participantes ≥ 70 años de edad. (V211-043)
Un estudio abierto, aleatorizado, comparativo y multicéntrico de la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen de 1 dosis y diferentes regímenes de 2 dosis de una vacuna contra el herpes zoster (viva), ZOSTAVAX ®, en sujetos ≥ 70 años de edad
Objetivo primario:
Inmunogenicidad Demostrar que una segunda dosis de ZOSTAVAX® provoca títulos de anticuerpos contra el virus de la varicela-zoster (VVZ) más altos que una primera dosis de ZOSTAVAX®, ya sea que se administre con un programa de 0-1 mes o como un programa de 0-3 meses en sujetos ≥70 años de edad medida a las 4 semanas después de la vacunación
Objetivos secundarios Inmunogenicidad
- Resumir los títulos de anticuerpos VZV a las 4 semanas posteriores a la vacunación después de un régimen de 1 dosis y a las 4 semanas posteriores a la vacunación después de cada dosis de cada régimen de 2 dosis de ZOSTAVAX®.
- Comparar los títulos de anticuerpos contra VZV a los 12 meses después de completar un régimen de 1 dosis con los títulos de anticuerpos contra VZV a los 12 meses después de completar cada régimen de 2 dosis de ZOSTAVAX®
- Para resumir los títulos de anticuerpos VZV a los 24 y 36 meses después de completar un régimen de 1 dosis y a los 24 y 36 meses después de completar cada régimen de 2 dosis de ZOSTAVAX®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Historial de varicela positivo o residencia durante > 30 años en un país con infección endémica por VZV
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril en las últimas 72 horas antes de la primera vacunación
- Episodio previo de herpes zoster diagnosticado clínicamente por un médico
- Recepción previa de la vacuna contra la varicela o el zoster
- Exposición a varicela o herpes-zoster dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación
- Enfermedad subyacente significativa que impida completar los calendarios de vacunación del estudio,
- Tuberculosis activa conocida,
- Trastorno de inmunodeficiencia, incluida la enfermedad neoplásica activa en los 5 años anteriores,
- Deterioro de la función inmunológica causado por una condición médica o terapia inmunosupresora, o cualquier otra causa,
- Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación,
- Recepción de cualquier otra vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación,
- Recepción de inmunoglobulinas o productos derivados de la sangre dentro de los 5 meses anteriores a la primera vacunación,
- Uso concomitante de terapia antiviral no tópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis única de Zostavax
Inyección intramuscular de 0,65 ml de Zostavax administrada el día 0
|
Otros nombres:
|
Experimental: Zostavax - Día 0 y Mes 1
Inyección intramuscular de 0,65 ml de Zostavax administrada el día 0 y el mes 1
|
Otros nombres:
|
Experimental: Zostavax - Día 0 y Mes 3
Inyección intramuscular de 0,65 ml de Zostavax administrada el día 0 y el mes 3
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) 4 semanas después de cada vacunación: grupos 2 y 3
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la dosis 1 (Mes 1 para todos los grupos) y 4 semanas posteriores a la dosis 2 (Mes 2 para el Grupo 2 y Mes 4 para el Grupo 3)
|
Muestras de sangre tomadas 4 semanas después de cada vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA).
|
4 semanas posteriores a la dosis 1 (Mes 1 para todos los grupos) y 4 semanas posteriores a la dosis 2 (Mes 2 para el Grupo 2 y Mes 4 para el Grupo 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV 4 semanas después de la vacunación: Grupo 1
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis (Mes 1)
|
Muestra de sangre tomada 4 semanas después de la vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través de gpELISA.
|
4 semanas después de la dosis (Mes 1)
|
Aumento de la media geométrica (GMFR) en los títulos de anticuerpos VZV desde antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la dosis 1 en los grupos 1, 2 y 3 y 4 semanas después de la dosis 2 en los grupos 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4 semanas después de la dosis 1 (Mes 1 para todos los grupos) y 4 semanas después de la dosis 2 (Mes 2 para el Grupo 2 y Mes 4 para el Grupo 3)
|
Muestra de sangre tomada antes de la dosis (día 0) y 4 semanas después de cada vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través de gpELISA.
El GMFR se calculó después de cada vacunación como GMT posdosis/GMT prevacunación
|
Antes de la dosis y 4 semanas después de la dosis 1 (Mes 1 para todos los grupos) y 4 semanas después de la dosis 2 (Mes 2 para el Grupo 2 y Mes 4 para el Grupo 3)
|
Título medio geométrico de anticuerpos VZV 12 meses después de la última dosis
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis final para los Grupos 1, 2 y 3 (Grupo 1: Mes 12; Grupo 2: 13 Mes 13; y Grupo 3: Mes 15)
|
Muestra de sangre tomada 1 año después de la última vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra la varicela mediante gpELISA.
|
1 año después de la dosis final para los Grupos 1, 2 y 3 (Grupo 1: Mes 12; Grupo 2: 13 Mes 13; y Grupo 3: Mes 15)
|
Aumento medio geométrico (GMFR) en los títulos de anticuerpos VZV desde antes de la vacunación hasta 12 meses después de la dosis 1 en el grupo 1 y desde antes de la vacunación hasta 12 meses después de la dosis 2 en los grupos 2 y 3
Periodo de tiempo: predosis 1 y 1 año después de la última dosis (Grupo 1: Mes 12; Grupo 2: 13 Mes 13; y Grupo 3: Mes 15)
|
Muestra de sangre tomada antes de la dosis y 1 año después de la última vacunación para determinar el GMFR de anticuerpos contra la varicela mediante gpELISA.
Se calculó el aumento medio geométrico de veces para cada brazo como GMT 12 meses después de la última dosis dividido por GMT antes de la vacunación.
|
predosis 1 y 1 año después de la última dosis (Grupo 1: Mes 12; Grupo 2: 13 Mes 13; y Grupo 3: Mes 15)
|
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV 24 y 36 meses después de la dosis 1 en el grupo 1 y 24 y 36 meses después de la dosis 2 en los grupos 2 y 3
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses post-última dosis
|
Muestra de sangre tomada a los 36 meses después de la última vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra la varicela mediante gpELISA.
|
24 y 36 meses post-última dosis
|
Aumento medio geométrico (GMFR) en títulos de anticuerpos VZV desde antes de la vacunación hasta 24 y 36 meses después de la dosis 1 en el grupo 1 y desde antes de la vacunación hasta 24 y 36 meses después de la dosis 2 en los grupos 2 y 3
Periodo de tiempo: Predosis 1 y 24 y 36 meses después de la última dosis
|
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y 24 meses después de la última vacunación en los Grupos 1, 2 y 3 para determinar el GMFR de anticuerpos contra la varicela mediante gpELISA.
Se calculó el aumento medio geométrico del pliegue para cada brazo como GMT 24 meses después de la última dosis dividido por GMT antes de la vacunación.
|
Predosis 1 y 24 y 36 meses después de la última dosis
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Porcentaje de participantes que informaron una reacción solicitada en el lugar de la inyección: después de la dosis 1
Periodo de tiempo: hasta 4 días después de la primera vacunación
|
Los participantes ingresaron datos en la tarjeta láctea diaria con respecto a las posibles reacciones en el lugar de la inyección previamente identificadas de eritema, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección.
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hasta 4 días después de la primera vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron una reacción solicitada en el lugar de la inyección: después de la dosis 2
Periodo de tiempo: hasta 4 días después de la 2ª vacunación
|
Los participantes ingresaron datos en la tarjeta láctea diaria con respecto a las posibles reacciones en el lugar de la inyección previamente identificadas de eritema, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección.
|
hasta 4 días después de la 2ª vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron una reacción no solicitada en el lugar de la inyección: después de la dosis 1
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del primer fármaco del estudio
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Se registró el porcentaje de participantes que informaron una reacción en el lugar de la inyección que no fue específicamente provocada por la tarjeta diaria dentro de los 28 días posteriores a la primera vacunación.
|
hasta 28 días después del primer fármaco del estudio
|
Porcentaje de participantes que informaron una reacción no solicitada en el lugar de la inyección: después de la dosis 2
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la dosis 2
|
Se registró el porcentaje de participantes que informaron una reacción en el lugar de la inyección que no fue específicamente provocada por la tarjeta del diario dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2.
|
hasta 28 días después de la dosis 2
|
Porcentaje de participantes que informaron herpes zoster o erupción similar a zoster: después de la dosis 1
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la dosis 1
|
Se registró el porcentaje de participantes que informaron herpes zoster o erupción similar al zoster después de la primera dosis de la vacuna.
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hasta 28 días después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes que informaron herpes zoster o erupción similar a zoster: después de la dosis 2
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la dosis 2
|
Se registró el porcentaje de participantes que informaron herpes zoster o erupción similar al zoster después de la segunda dosis de la vacuna.
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hasta 28 días después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes que informaron varicela o erupción similar a la varicela: después de la dosis 1
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la dosis 1
|
Se registró el porcentaje de participantes que informaron varicela o erupción similar a la varicela después de la primera dosis de la vacuna.
|
hasta 28 días después de la dosis 1
|
Porcentaje de participantes que informaron varicela o erupción similar a la varicela: después de la dosis 2
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la dosis 2
|
Se registró el porcentaje de participantes que informaron varicela o erupción similar a la varicela después de la segunda dosis de la vacuna.
|
hasta 28 días después de la dosis 2
|
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso sistémico: después de la dosis 1
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la primera vacunación
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el uso del producto.
Se resumieron los eventos adversos que se consideraron sistémicos (no localizados)
|
hasta 28 días después de la primera vacunación
|
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso sistémico: después de la dosis 2
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el uso del producto.
Se resumieron los eventos adversos que se consideraron sistémicos (no localizados),
|
hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso sistémico relacionado con la vacuna: posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la primera vacunación
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el uso del producto.
Se resumieron los eventos adversos que se consideraron sistémicos (no localizados) y que se informaron como al menos posiblemente relacionados con la vacuna.
|
hasta 28 días después de la primera vacunación
|
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso sistémico relacionado con la vacuna: después de la dosis 2
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el uso del producto.
Se resumieron los eventos adversos que se consideraron sistémicos (no localizados) y que se informaron como al menos posiblemente relacionados con la vacuna.
|
hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso grave: después de la dosis 1
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la primera vacunación
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoca una hospitalización o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un cáncer , es una sobredosis o se considera "otro evento médico importante" según el criterio médico.
Se registró el porcentaje de participantes que informaron un SAE dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la vacuna.
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hasta 28 días después de la primera vacunación
|
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso grave: después de la dosis 2
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoca una hospitalización o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un cáncer , es una sobredosis o se considera "otro evento médico importante" según el criterio médico.
Se registró el porcentaje de participantes que informaron un SAE dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la vacuna.
|
hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (aproximadamente 15 meses)
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoca una hospitalización o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un cáncer , es una sobredosis o se considera "otro evento médico importante" según el criterio médico.
Se registró el porcentaje de participantes que informaron un SAE durante todo el período de estudio que se consideró al menos posiblemente relacionado con la vacuna.
|
hasta el final del estudio (aproximadamente 15 meses)
|
Porcentaje de participantes que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (aproximadamente 15 meses)
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Se resumió el número de participantes que murieron por cualquier motivo durante el estudio.
|
hasta el final del estudio (aproximadamente 15 meses)
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Otros números de identificación del estudio
- V211-043
- X06-Z-305 (Otro identificador: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol ID)
- 2007-000744-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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