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Momento óptimo de la vacuna contra el herpes zóster después del trasplante de células madre hematopoyéticas

2 de abril de 2019 actualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Comparación del cambio en la inmunidad humoral y celular inducida por la vacuna contra el herpes zoster según el momento de la vacunación después del trasplante de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es determinar el momento óptimo de la vacunación contra el herpes zoster para inducir una mayor inmunidad mediada por células e inmunidad humoral en pacientes adultos mayores de 50 años con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la falta de datos sobre la seguridad de la vacuna viva en el receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas, las pautas del CIBMTR (Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea) recomiendan la vacunación contra la varicela solo en pacientes que hayan pasado al menos dos años después del trasplante y sin injerto contra huésped. enfermedad y ningún fármaco inmunosupresor.

Sin embargo, estudios recientes han demostrado la seguridad y eficacia de la vacunación contra la culebrilla en pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Pero no hay base para el momento de la administración de la vacuna viva después del HSCT.

Los investigadores planean hacer una recomendación científica para el momento óptimo de la vacuna contra el herpes zoster después del HSCT comparando la respuesta inmunitaria entre dos grupos (vacunación de 2 a 5 años después del HSCT frente a 5 a 10 años después del HSCT). El resultado primario es la respuesta de ELISPOT de liberación de interferón gamma en la semana 6 después de la vacunación. El resultado secundario es el título ELISA para IgG específica de zoster en la semana 6 después de la vacunación.

A todos los pacientes se les preguntará si tienen alguna contraindicación para la vacuna contra el herpes zóster por parte de un médico antes de la vacunación. Y serán monitoreados por cualquier reacción adversa de la vacunación después de 6 semanas (visitando el hospital).

Para confirmar la eficacia del experimento, se seleccionaron 30 controles sanos y 30 pacientes que fueron tratados con quimioterapia sola para la leucemia. El grupo de control también aplicará el mismo protocolo que el anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 50 años o más que hayan pasado al menos 2 años desde el trasplante de células madre hematopoyéticas (grupo experimental)
  • Adultos de 50 años o más que hayan pasado al menos 6 meses desde que se curaron con quimioterapia para la leucemia (grupo de control)
  • Adultos sanos de 50 años o más que no cumplen los criterios de exclusión (grupo de control)
  • Adultos que pueden comprender y aceptar los consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • Adultos que tienen condiciones que es una contraindicación para la vacuna contra el herpes zoster
  • Adultos que toman inmunosupresores
  • Adultos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
  • Adultos que toman agentes antivirales
  • Adultos que experimentaron infección por VVZ después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Adultos que ya recibieron la vacuna VZV después del trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Adultos que no son elegibles para la vacunación contra el herpes zóster según la evaluación del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 años a 5 años después del TCH
Los pacientes serán vacunados con Zostavax de 2 años a 5 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea
Comparador activo: 5 años a 10 años después del TCH
Los pacientes serán vacunados con Zostavax de 5 años a 10 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea
Comparador activo: 6 meses después de la quimioterapia para la leucemia
Los pacientes serán vacunados con Zostavax 6 meses después de que la leucemia se cure con quimioterapia
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea
Comparador activo: gente sana
Adultos sanos mayores de 50 años serán vacunados con Zostavax
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta ELISPOT de interferón gamma específica para el virus de la varicela zóster
Periodo de tiempo: antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
Los investigadores miden el número de SFC (células formadoras de manchas) mediante el ensayo ELISPOT (inmunomancha ligada a enzimas) de interferón-gamma tanto justo antes de la vacunación como en la semana 6 después de la vacunación y observan el cambio entre dos valores.
antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos contra el virus varicela-zóster
Periodo de tiempo: antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
Los investigadores miden el título de Ab específico del virus de la varicela zoster (VZV) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tanto justo antes de la vacunación como en la semana 6 después de la vacunación y ven el cambio de veces entre dos valores.
antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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