- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192319
Momento óptimo de la vacuna contra el herpes zóster después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Comparación del cambio en la inmunidad humoral y celular inducida por la vacuna contra el herpes zoster según el momento de la vacunación después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de la vacuna viva en el receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas, las pautas del CIBMTR (Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea) recomiendan la vacunación contra la varicela solo en pacientes que hayan pasado al menos dos años después del trasplante y sin injerto contra huésped. enfermedad y ningún fármaco inmunosupresor.
Sin embargo, estudios recientes han demostrado la seguridad y eficacia de la vacunación contra la culebrilla en pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Pero no hay base para el momento de la administración de la vacuna viva después del HSCT.
Los investigadores planean hacer una recomendación científica para el momento óptimo de la vacuna contra el herpes zoster después del HSCT comparando la respuesta inmunitaria entre dos grupos (vacunación de 2 a 5 años después del HSCT frente a 5 a 10 años después del HSCT). El resultado primario es la respuesta de ELISPOT de liberación de interferón gamma en la semana 6 después de la vacunación. El resultado secundario es el título ELISA para IgG específica de zoster en la semana 6 después de la vacunación.
A todos los pacientes se les preguntará si tienen alguna contraindicación para la vacuna contra el herpes zóster por parte de un médico antes de la vacunación. Y serán monitoreados por cualquier reacción adversa de la vacunación después de 6 semanas (visitando el hospital).
Para confirmar la eficacia del experimento, se seleccionaron 30 controles sanos y 30 pacientes que fueron tratados con quimioterapia sola para la leucemia. El grupo de control también aplicará el mismo protocolo que el anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años o más que hayan pasado al menos 2 años desde el trasplante de células madre hematopoyéticas (grupo experimental)
- Adultos de 50 años o más que hayan pasado al menos 6 meses desde que se curaron con quimioterapia para la leucemia (grupo de control)
- Adultos sanos de 50 años o más que no cumplen los criterios de exclusión (grupo de control)
- Adultos que pueden comprender y aceptar los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Adultos que tienen condiciones que es una contraindicación para la vacuna contra el herpes zoster
- Adultos que toman inmunosupresores
- Adultos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
- Adultos que toman agentes antivirales
- Adultos que experimentaron infección por VVZ después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
- Adultos que ya recibieron la vacuna VZV después del trasplante de células madre hematopoyéticas
- Adultos que no son elegibles para la vacunación contra el herpes zóster según la evaluación del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2 años a 5 años después del TCH
Los pacientes serán vacunados con Zostavax de 2 años a 5 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
|
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea
|
Comparador activo: 5 años a 10 años después del TCH
Los pacientes serán vacunados con Zostavax de 5 años a 10 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas
|
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea
|
Comparador activo: 6 meses después de la quimioterapia para la leucemia
Los pacientes serán vacunados con Zostavax 6 meses después de que la leucemia se cure con quimioterapia
|
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea
|
Comparador activo: gente sana
Adultos sanos mayores de 50 años serán vacunados con Zostavax
|
Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta ELISPOT de interferón gamma específica para el virus de la varicela zóster
Periodo de tiempo: antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
|
Los investigadores miden el número de SFC (células formadoras de manchas) mediante el ensayo ELISPOT (inmunomancha ligada a enzimas) de interferón-gamma tanto justo antes de la vacunación como en la semana 6 después de la vacunación y observan el cambio entre dos valores.
|
antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título de anticuerpos contra el virus varicela-zóster
Periodo de tiempo: antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
|
Los investigadores miden el título de Ab específico del virus de la varicela zoster (VZV) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tanto justo antes de la vacunación como en la semana 6 después de la vacunación y ven el cambio de veces entre dos valores.
|
antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H1705030852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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