Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo schematu 1-dawkowego szczepionki przeciwko półpaścowi w porównaniu z różnymi schematami 2-dawkowymi u uczestników w wieku ≥ 70 lat. (V211-043)

24 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa 1-dawkowego schematu i różnych 2-dawkowych schematów szczepionki półpaśca (żywej), ZOSTAVAX ®, u pacjentów w wieku ≥ 70 lat

Podstawowy cel:

Immunogenność Wykazanie, że druga dawka szczepionki ZOSTAVAX® wywołuje wyższe miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) niż pierwsza dawka szczepionki ZOSTAVAX®, niezależnie od tego, czy została podana w schemacie 0-1 miesiąc lub w schemacie 0-3 miesiące u pacjentów w wieku ≥70 lat wieku mierzonego 4 tygodnie po szczepieniu

Cele drugorzędne Immunogenność

  • Podsumowując miana przeciwciał przeciwko VZV 4 tygodnie po szczepieniu po schemacie 1-dawkowym i 4 tygodnie po szczepieniu po każdej dawce każdego schematu 2-dawkowego szczepionki ZOSTAVAX®.
  • Porównanie mian przeciwciał VZV po 12 miesiącach od zakończenia schematu 1-dawkowego z mianami przeciwciał VZV po 12 miesiącach od zakończenia każdego schematu 2-dawkowego szczepionki ZOSTAVAX®
  • Podsumowanie mian przeciwciał przeciwko VZV po 24 i 36 miesiącach od zakończenia schematu 1-dawkowego oraz po 24 i 36 miesiącach od zakończenia każdego schematu 2-dawkowego szczepionki ZOSTAVAX®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 70 lat
  2. Pozytywny wywiad w kierunku ospy wietrznej lub pobyt powyżej 30 lat w kraju z endemicznym zakażeniem VZV
  3. Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin przed pierwszym szczepieniem
  2. Wcześniejszy epizod półpaśca klinicznie zdiagnozowany przez lekarza
  3. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi
  4. Narażenie na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem
  5. Istotna choroba podstawowa uniemożliwiająca ukończenie harmonogramów szczepień w ramach badania,
  6. Znana czynna gruźlica,
  7. Zaburzenia niedoboru odporności, w tym czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat,
  8. upośledzenie funkcji immunologicznych spowodowane stanem chorobowym lub leczeniem immunosupresyjnym lub z jakiejkolwiek innej przyczyny,
  9. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem,
  10. Otrzymanie jakiejkolwiek innej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem,
  11. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 5 miesięcy przed pierwszym szczepieniem,
  12. Jednoczesne stosowanie niemiejscowej terapii przeciwwirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka szczepionki Zostavax
Zostavax 0,65 ml we wstrzyknięciu domięśniowym podanym w dniu 0
Biologiczny: Zostavax
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka Zoster
Eksperymentalny: Zostavax - Dzień 0 i Miesiąc 1
Zostavax 0,65 ml wstrzyknięcie domięśniowe podawane w dniu 0 i miesiącu 1
Biologiczny: Zostavax
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka Zoster
Eksperymentalny: Zostavax - Dzień 0 i Miesiąc 3
Zostavax 0,65 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 i miesiącu 3
Biologiczny: Zostavax
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka Zoster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) 4 tygodnie po każdym szczepieniu: grupy 2 i 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 1 (miesiąc 1 dla wszystkich grup) i 4 tygodnie po dawce 2 (miesiąc 2 dla grupy 2 i miesiąc 4 dla grupy 3)
Próbki krwi pobrane 4 tygodnie po każdym szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał VZV za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA).
4 tygodnie po dawce 1 (miesiąc 1 dla wszystkich grup) i 4 tygodnie po dawce 2 (miesiąc 2 dla grupy 2 i miesiąc 4 dla grupy 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał VZV 4 tygodnie po szczepieniu: grupa 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu (miesiąc 1)
Próbka krwi pobrana 4 tygodnie po szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA.
4 tygodnie po podaniu (miesiąc 1)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) mian przeciwciał przeciw VZV Od przed szczepieniem do 4 tygodni po podaniu 1. dawki w grupach 1, 2 i 3 oraz 4 tygodnie po podaniu 2. dawki w grupach 2 i 3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 tygodnie po dawce 1 (miesiąc 1 dla wszystkich grup) i 4 tygodnie po dawce 2 (miesiąc 2 dla grupy 2 i miesiąc 4 dla grupy 3)
Próbka krwi pobrana przed podaniem dawki (dzień 0) i 4 tygodnie po każdym szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA. GMFR obliczano po każdym szczepieniu jako GMT po dawce/GMT przed szczepieniem
Przed podaniem dawki i 4 tygodnie po dawce 1 (miesiąc 1 dla wszystkich grup) i 4 tygodnie po dawce 2 (miesiąc 2 dla grupy 2 i miesiąc 4 dla grupy 3)
Średnia geometryczna miana przeciwciał VZV 12 miesięcy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej dawce dla grup 1, 2 i 3 (Grupa 1: Miesiąc 12; Grupa 2: 13 Miesiąc 13; i Grupa 3: Miesiąc 15)
Próbka krwi pobrana 1 rok po ostatnim szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw ospie wietrznej metodą gpELISA.
1 rok po ostatniej dawce dla grup 1, 2 i 3 (Grupa 1: Miesiąc 12; Grupa 2: 13 Miesiąc 13; i Grupa 3: Miesiąc 15)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) mian przeciwciał przeciw VZV od okresu przed szczepieniem do 12 miesięcy po podaniu dawki 1 w grupie 1 oraz od okresu przed szczepieniem do 12 miesięcy po podaniu dawki 2 w grupach 2 i 3
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1 rok po ostatniej dawce (Grupa 1: Miesiąc 12; Grupa 2: 13 Miesiąc 13; i Grupa 3: Miesiąc 15)
Próbkę krwi pobrano przed podaniem dawki i 1 rok po ostatnim szczepieniu w celu określenia GMFR przeciwciał przeciwko ospie wietrznej metodą gpELISA. Średnie geometryczne krotności wzrostu obliczono dla każdego ramienia jako GMT 12 miesięcy po ostatniej dawce podzielone przez GMT przed szczepieniem.
przed podaniem dawki i 1 rok po ostatniej dawce (Grupa 1: Miesiąc 12; Grupa 2: 13 Miesiąc 13; i Grupa 3: Miesiąc 15)
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał VZV 24 i 36 miesięcy po podaniu 1 dawki w grupie 1 oraz 24 i 36 miesięcy po podaniu 2 dawki w grupach 2 i 3
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy po ostatniej dawce
Próbka krwi pobrana 36 miesięcy po ostatnim szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw ospie wietrznej metodą gpELISA.
24 i 36 miesięcy po ostatniej dawce
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) mian przeciwciał przeciw VZV od okresu przed szczepieniem do 24 i 36 miesięcy po podaniu dawki 1 w grupie 1 oraz od okresu przed szczepieniem do 24 i 36 miesięcy po podaniu dawki 2 w grupach 2 i 3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 oraz 24 i 36 miesięcy po ostatniej dawce
Próbki krwi miały być pobierane przed podaniem dawki i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu w grupach 1, 2 i 3 w celu określenia GMFR przeciwciał przeciw ospie wietrznej za pomocą gpELISA. Średnie geometryczne krotności wzrostu należało obliczyć dla każdego ramienia jako GMT 24 miesiące po ostatniej dawce podzielone przez GMT przed szczepieniem.
Przed podaniem dawki 1 oraz 24 i 36 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników, którzy zgłosili oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia: po 1 dawce
Ramy czasowe: do 4 dni po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy wpisywali dane do dziennej karty mleczarskiej dotyczące wcześniej stwierdzonych możliwych odczynów w miejscu wstrzyknięcia w postaci rumienia, obrzęku w miejscu wstrzyknięcia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia
do 4 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia: po 2. dawce
Ramy czasowe: do 4 dni po drugim szczepieniu
Uczestnicy wpisywali dane do dziennej karty mleczarskiej dotyczące wcześniej stwierdzonych możliwych odczynów w miejscu wstrzyknięcia w postaci rumienia, obrzęku w miejscu wstrzyknięcia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia
do 4 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówioną reakcję w miejscu wstrzyknięcia: po podaniu 1 dawki
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu pierwszego badanego leku
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili reakcję w miejscu wstrzyknięcia, która nie została wyraźnie podana w dzienniczku w ciągu 28 dni od pierwszego szczepienia.
do 28 dni po podaniu pierwszego badanego leku
Odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówioną reakcję w miejscu wstrzyknięcia: po 2. dawce
Ramy czasowe: do 28 dni po dawce 2
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili reakcję w miejscu wstrzyknięcia, która nie została wyraźnie wskazana w dzienniczku w ciągu 28 dni po podaniu drugiej dawki.
do 28 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, którzy zgłosili półpasiec lub wysypkę przypominającą półpasiec: po 1. dawce
Ramy czasowe: do 28 dni po dawce 1
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili półpasiec lub wysypkę przypominającą półpasiec po pierwszej dawce szczepionki.
do 28 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, którzy zgłosili półpasiec lub wysypkę przypominającą półpasiec: po 2. dawce
Ramy czasowe: do 28 dni po dawce 2
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili półpasiec lub wysypkę przypominającą półpasiec po drugiej dawce szczepionki.
do 28 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ospę wietrzną lub wysypkę podobną do ospy wietrznej: po 1. dawce
Ramy czasowe: do 28 dni po dawce 1
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili ospę wietrzną lub wysypkę przypominającą ospę wietrzną po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
do 28 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ospę wietrzną lub wysypkę podobną do ospy wietrznej: po 2. dawce
Ramy czasowe: do 28 dni po dawce 2
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili ospę wietrzną lub wysypkę przypominającą ospę wietrzną po drugiej dawce szczepionki.
do 28 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane: po podaniu 1
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Podsumowano zdarzenia niepożądane, które uznano za ogólnoustrojowe (nie zlokalizowane).
do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane: po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: do 28 dni po drugim szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane, które uznano za ogólnoustrojowe (nie zlokalizowane), zostały podsumowane,
do 28 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką: po 1. dawce
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Podsumowano zdarzenia niepożądane, które uznano za ogólnoustrojowe (nie zlokalizowane) i które zgłoszono jako co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepionką
do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką: po 2. dawce
Ramy czasowe: do 28 dni po drugim szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane, które uznano za ogólnoustrojowe (nie zlokalizowane) i które zgłoszono jako co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepionką, zostały podsumowane,
do 28 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane: po podaniu 1
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest nowotworem , jest przedawkowaniem lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej. Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili SAE w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki szczepionki.
do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane: po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: do 28 dni po drugim szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest nowotworem , jest przedawkowaniem lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej. Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili SAE w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki szczepionki.
do 28 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: do końca studiów (około 15 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest nowotworem , jest przedawkowaniem lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej. Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili SAE podczas całego okresu badania, który uznano za co najmniej prawdopodobnie związany ze szczepionką.
do końca studiów (około 15 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zmarli w trakcie badania
Ramy czasowe: do końca studiów (około 15 miesięcy)
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu podczas badania.
do końca studiów (około 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-043
  • X06-Z-305 (Inny identyfikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol ID)
  • 2007-000744-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zostavax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj