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Treatment of Failing Blebs With Ranibizumab

14 de octubre de 2014 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary

Effect of Needle Bleb Revision With Ranibizumab as a Primary Intervention in a Failing Bleb Following Trabeculectomy

This study was designed to evaluate the efficacy and safety in the use of Ranibizumab, an effective vascular endothelial growth factor (VGEF) inhibitor, in treating patients with a failing bleb, characterized by increased fibrosis and vascularization of the conjuctiva, following trabeculectomy. Six subjects from one site will be enrolled in this study.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 40 years
  • Patients with Open-angle Glaucoma who have had trabeculectomy
  • Patients determined to have failing bleb with presence of superficial bleb vascularity and IOP increase on 3 successive visits without topical medication
  • Patients whose intraocular pressure (IOP) is above goal IOP after suture lysis and digital compression have been attempted

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation.
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Current infection or inflammation in either eye
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  • Other non-glaucomatous disease affecting visual field, (pituitary lesions, demyelinating disease, congenital optic nerve anomaly, prior retinal and optic nerve vascular occlusive disease, retinal dystrophy and degeneration, diabetes and HIV and AIDS infection)
  • Strabismus, nystagmus, monocular patient
  • Prior enrollment in the study
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Liebmann, MD, Robert Ritch, MD, LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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