Tratamiento con ranibizumab intravítreo guiado por SD-OCT en la neovascularización coroidea por miopía

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
• Pacientes con NVC subfoveal o yuxtafoveal primaria activa secundaria a miopía.
• Evidencia de que la CNV se extiende por debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal o, en el caso de lesiones yuxtafoveales, hay evidencia de que la fuga de la CNV se extiende por debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal, como lo demuestra la angiografía con fluoresceína.
• El área total de NVC comprendida dentro de la lesión debe ser ≥ 50 % del área total de la lesión.
• El área de lesión total ≤ 12 áreas de disco para lesiones mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico y ≤ 9 áreas de disco (5400 µm) en la mayor dimensión lineal con lesiones predominantemente clásicas.
• Pacientes que tienen una BCVA de ≥ 20/200 (puntuación de letras de ≥ 23 letras) en el ojo del estudio utilizando gráficos ETDRS.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales, y que haya firmado el formulario de consentimiento antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, incluido el retiro de medicamentos de exclusión para los fines de este estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es ≥ 50 % del área total de la lesión o ≥ 1 área del disco.
• Daño estructural en el centro de la mácula (junto a la NVC) en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser o placas de exudado duro organizado.
• Presencia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio.
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses.
• Hemorragia vítrea o antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio.
• Cualquier infección activa que involucre los anexos oculares, incluida la conjuntivitis infecciosa, la queratitis, la escleritis, la endoftalmitis, así como la uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma).
• Afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio.
• Cualquier tratamiento previo en el ojo del estudio con verteporfina, radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, vitrectomía, termoterapia transpupilar, fármacos aplicados intravítreamente.
• Antecedentes de cirugía submacular en el ojo de estudio, cirugía de filtración de glaucoma, cirugía de trasplante de córnea.
• Extracción extracapsular de catarata con facoemulsificación en los tres meses anteriores al inicio, o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.).
• Uso de otros fármacos en investigación en el momento del inicio, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias del inicio, lo que sea más largo (excluyendo vitaminas y minerales).
• Violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular de cámara posterior.
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Historia del ictus.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml).
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la fluoresceína.
• Imposibilidad de obtener OCT, fotografías de fondo de ojo o angiografías con fluoresceína de calidad suficiente.