Ranibizumab en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana
7 de diciembre de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna
Respuesta de los vasos retinianos al tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (BRVO)
En un estudio reciente, pudimos demostrar que la vasoconstricción venosa retiniana temprana después de la fotocoagulación en rejilla en la oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO) está estrechamente relacionada con el resultado visual después de tres meses.
Esto podría tener importancia clínica, porque el grado de vasoconstricción podría ser un marcador temprano del éxito del tratamiento, compatible con la idea de que la hipoxia es el principal desencadenante de VEGF en BRVO.
El presente estudio evalúa la respuesta de los diámetros de los vasos retinianos al tratamiento anti VEGF con lucentis en pacientes con BRVO.
Esto se hace en un esfuerzo por obtener información sobre las consecuencias hemodinámicas de la retina del tratamiento anti VEGF en BRVO.
Se prueba la hipótesis de que el tratamiento anti VEGF está asociado con una respuesta vasoconstrictora en los vasos retinianos en pacientes con BRVO.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Investigar la respuesta de los diámetros de los vasos retinianos al tratamiento con lucentis en pacientes con ORVR y correlacionar estos cambios con los cambios en el resultado funcional después de 3 meses.
Estudio piloto en pacientes programados para tratamiento intravítreo anti-VEGF (Lucentis™) con BRVO
30 pacientes con OVBR programados para tratamiento intravítreo anti-VEGF Administración intravítrea de Ranibizumab (Lucentis™)
Medida de resultado principal: diámetros de los vasos retinianos
Medidas de resultado secundarias: velocidades de flujo retrobulbar, agudeza visual mejor corregida, sensibilidad macular evaluada con microperimetría, respuesta funcional objetiva evaluada con mfERG, cambios anatómicos en la región de la mácula evaluada con StratusOCT y prototipo de Cirrus-OCT (que está disponible en el Departamento de Oftalmología, Universidad Médica de Viena), resultados angiográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, mayor de 18 años.
- evidencia oftalmoscópica de BRVO reciente, es decir, una historia de 3 meses.
- edema macular secundario a BRVO en el ojo del estudio programado para anti-VEGF intravítreo como tratamiento primario.
- espesor retiniano de > 300 µm por OCT en el subcampo central del ojo del estudio al inicio del estudio.
- Disminución de la AV atribuible al edema.
- se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, impida una mejora de 15 letras en la agudeza visual (p. ej., isquemia macular grave)
- Antecedentes de glaucoma, afaquia o presencia de lente intraocular de cámara anterior, neovascularización renal activa, neovascularización coroidea, catarata significativa, presencia de rubeosis iridis, cualquier infección ocular, antecedentes de vitrectomía pars plana, necesidad anticipada de cirugía ocular en el ojo del estudio durante el estudio perios.
- contraindicación para la dilatación de la pupila alergia conocida o contraindicación para el uso de fluoresceína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de resultado principal: diámetros de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: semanas 1, 4 y 16
|
semanas 1, 4 y 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de resultado secundarias: velocidades de flujo retrobulbar, agudeza visual mejor corregida, sensibilidad macular, respuesta funcional objetiva, cambios anatómicos en la región de la mácula, resultados angiográficos.
Periodo de tiempo: semanas 1,4 y 16
|
semanas 1,4 y 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- V1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .