Mecanismos de reducción de ramipril en la aparición de diabetes tipo 2
Mecanismos de ramipril reducido en la aparición de diabetes mellitus tipo 2
El estudio se centrará en determinar los mecanismos integrados in vivo responsables de los efectos de Ramipril para retrasar la diabetes tipo 2 y restaurar la glucemia normal (niveles de azúcar en sangre) en pacientes con intolerancia a la glucosa.
Hipótesis: los efectos del ramipril retrasarán la aparición de la diabetes tipo 2 y restaurarán la glucemia normal en pacientes con intolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que los agentes terapéuticos utilizados para reducir los niveles de glucosa y/o el peso pueden retrasar la aparición de la diabetes tipo 2. Curiosamente, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) también reducen la aparición de DM tipo 2. El efecto más llamativo se encontró con Ramipril en el estudio HOPE. La aparición de nueva DM tipo 2 se redujo en un 34% (p<0,001) en comparación con el placebo. Además, los resultados del ensayo DREAM demuestran que Ramipril en una dosis de 15 mg puede revertir significativamente la intolerancia a la glucosa. Sin embargo, se desconocen los mecanismos subyacentes a los efectos de Ramipril para retrasar la diabetes tipo 2.
La propuesta se centrará en determinar los mecanismos integrados in vivo responsables de los efectos de Ramipril para retrasar la DM tipo 2 y restablecer la glucemia normal en pacientes con intolerancia a la glucosa.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- determinar el efecto de Ramipril sobre la resistencia a la insulina a nivel del hígado y los tejidos periféricos,
- para determinar el efecto de Ramipril en la función endotelial,
- para determinar los efectos de Ramipril en la secreción de insulina, y
- determinar los efectos de Ramipril sobre el flujo de sustrato, la lipólisis y las citoquinas inflamatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- 48 (24 hombres / 24 mujeres) con intolerancia a la glucosa.
- Deterioro de los valores de glucosa en sangre según lo descrito por la guía de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Glucosa plasmática en ayunas entre 100 y 126 mg/dl o glucosa posprandial a las 2 horas entre 140 y 200 mg/dl
- IMC > 25 kgM2
- Edad: 20-65 años
- Hipertensión tratada o no tratada definida como la medición de la PA sentado en la visita de selección de PA sistólica de 120 a 150 y/o PA diastólica de 80 a 100.
Exclusión:
- Pacientes que reciben agentes que pueden aumentar o disminuir la glucosa en sangre, es decir, metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureas, glitinidas, acarbosa, agonistas del receptor GLP-1
- Sin tratamiento o tratado mientras está sentado Presión arterial sistólica >150 y/o Presión arterial diastólica >100
- Tomar medicamentos hipertensivos de HCTZ o ACE/ARB
- Alergia a HCTZ, heparina, nitroglicerina o lidocaína
- Antecedentes de alergia o efectos secundarios inaceptables de los inhibidores de la ECA
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
- De fumar
- Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado voluntario
Criterios de exclusión del examen físico
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardíaca, arritmia) de la historia o ECG en sujetos > 40 años
- Neumonía
- Insuficiencia hepática/ictericia
- Insuficiencia renal
- Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
- Fiebre superior a 38,0 C
Pruebas de laboratorio de tamizaje Criterios de exclusión según protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ramipril
Pacientes aleatorizados a 6 meses de tratamiento con Ramipril.
|
Ramipril 20 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: HCTZ
Pacientes aleatorizados a 6 meses de tratamiento con HCTZ.
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HCTZ 25 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ramipril+HCTZ
Pacientes aleatorizados a 6 meses de tratamiento de Ramipril+HCTZ.
|
Ramipril 20 mg y HCTZ 25 mg, ambos una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de cambio en la producción de glucosa endógena desde el inicio hasta los 30 minutos finales de los estudios de pinzamiento después de 6 meses de tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen N. Davis, MD, FRCP, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- HP-00044872-Ramipril
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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