Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy redukce ramiprilu při nástupu diabetu 2. typu

10. září 2019 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mechanismy sníženého ramiprilu při nástupu diabetu mellitidy typu 2

Studie bude zaměřena na stanovení integrovaných mechanismů in vivo odpovědných za účinky Ramiprilu na oddálení diabetu 2. typu a obnovení normální (hladiny cukru v krvi) glykémie u pacientů s poruchou glukózové tolerance.

Hypotéza – Účinky ramiprilu oddálí nástup diabetu 2. typu a obnoví normální glykémii u pacientů s poruchou glukózové tolerance.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií prokázalo, že terapeutická činidla používaná ke snížení hladiny glukózy a/nebo hmotnosti mohou oddálit nástup diabetu 2. typu. Je zajímavé, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) také vedou ke snížení nástupu DM 2. typu. Nejmarkantnější účinek byl zjištěn u Ramiprilu ve studii HOPE. Nástup nového DM 2. typu byl snížen o 34 % (p<0,001) ve srovnání s placebem. Kromě toho výsledky studie DREAM ukazují, že ramipril v dávce 15 mg může významně zvrátit zhoršenou glukózovou toleranci. Mechanismus účinku ramiprilu na oddálení diabetu 2. typu však není znám.

Návrh bude zaměřen na stanovení integrovaných mechanismů in vivo odpovědných za účinky Ramiprilu na oddálení DM 2. typu a obnovení normální glykémie u pacientů s poruchou glukózové tolerance.

Konkrétní cíle projektu jsou:

  • ke stanovení účinku ramiprilu na inzulínovou rezistenci na úrovni jater a periferních tkání,
  • ke stanovení účinku ramiprilu na endoteliální funkci,
  • ke stanovení účinků ramiprilu na sekreci inzulínu a
  • ke stanovení účinků ramiprilu na tok substrátu, lipolýzu a zánětlivé cytokiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • 48 (24 mužů / 24 žen) s poruchou glukózové tolerance.
  • Zhoršené hodnoty glukózy v krvi, jak je uvedeno v pokynech American Diabetes Association. Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 100 a 126 mg/dl nebo 2 hodiny po prandiální glykémii mezi 140 a 200 mg/dl
  • BMI > 25 kg/m2
  • Věk: 20-65 let
  • Léčená nebo neléčená hypertenze definovaná jako měření TK vsedě při screeningové návštěvě systolického TK 120 až 150 a/nebo diastolického 80 až 100.

Vyloučení:

  • Pacienti užívající látky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu glukózy v krvi, tj. metformin, thiazolidindiony, sulfonylmočoviny, glitinidy, akarbóza, agonisté receptoru GLP-1
  • Neléčený nebo léčený vsedě Systolický krevní tlak >150 a/nebo diastolický krevní tlak >100
  • Užívání hypertenzních léků HCTZ nebo ACE/ARB
  • Alergie na HCTZ, heparin, nitroglycerin nebo lidokain
  • Alergie nebo nepřijatelné vedlejší účinky ACE inhibitorů v anamnéze
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
  • Kouření
  • Subjekt není schopen dát dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení fyzické zkoušky

  • Klinicky významné srdeční abnormality (např. srdeční selhání, arytmie) z anamnézy nebo EKG u subjektů starších 40 let
  • Zápal plic
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Selhání ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit
  • Horečka vyšší než 38,0 C

Screeningové laboratorní testy Kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramipril
Pacienti randomizovaní k 6měsíční léčbě ramiprilem.
Lék: Ramipril
Ramipril 20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Altace
Aktivní komparátor: HCTZ
Pacienti randomizovaní k 6měsíční léčbě HCTZ.
Lék: HCTZ-hydrochlorothiazid
HCTZ 25 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Názvy značek: HydroDIURIL, Microzide
Aktivní komparátor: Ramipril + HCTZ
Pacienti randomizováni k 6měsíční léčbě Ramiprilem+HCTZ.
Lék: Ramipril + HCTZ
Ramipril 20 mg a HCTZ 25 mg, oba jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Altace a HydroDIURIL, Microzide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Míry změny endogenní produkce glukózy od výchozí hodnoty do posledních 30 minut svorkových studií po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N. Davis, MD, FRCP, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044872-Ramipril

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit