Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for Ramipril-reduksjon i begynnelsen av type 2-diabetes

10. september 2019 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mekanismer for redusert ramipril ved utbruddet av type 2-diabetes mellitt

Studien vil være fokusert på å bestemme de integrerte in vivo-mekanismene som er ansvarlige for Ramiprils effekter på å forsinke type 2-diabetes og gjenopprette normal (blodsukkernivå) glykemi hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse.

Hypotese - Ramipril-effekter vil forsinke utbruddet av type 2-diabetes og gjenopprette normal glykemi hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist at terapeutiske midler som brukes til å redusere glukosenivåer og/eller vekt kan forsinke utbruddet av type 2 diabetes. Interessant nok resulterer angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) også i reduksjon i utbruddet av type 2 DM. Den mest slående effekten ble funnet med Ramipril i HOPE-studien. Utbruddet av ny type 2 DM ble redusert med 34 % (p<0,001) sammenlignet med placebo. Videre viser resultatene av DREAM-studien at Ramipril i en dose på 15 mg kan reversere nedsatt glukosetoleranse betydelig. Mekanismene som ligger til grunn for Ramipril-effekter for å forsinke type 2-diabetes er imidlertid ikke kjent.

Forslaget vil være fokusert på å bestemme de integrerte in vivo-mekanismene som er ansvarlige for Ramiprils effekter på å forsinke type 2 DM og gjenopprette normal glykemi hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse.

De spesifikke målene for prosjektet er:

  • å bestemme effekten av Ramipril på insulinresistens på nivået av leveren og perifert vev,
  • å bestemme effekten av Ramipril på endotelfunksjonen,
  • å bestemme effekten av Ramipril på insulinsekresjon, og
  • for å bestemme effekten av Ramipril på substratfluks, lipolyse og inflammatoriske cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • 48 (24 menn / 24 kvinner) med nedsatt glukosetoleranse.
  • Nedsatt blodsukkerverdier som skissert av American Diabetes Associations retningslinjer. Fastende plasmaglukose mellom 100 og 126 mg/dl eller 2 timer postprandial glukose mellom 140 og 200 mg/dl
  • BMI > 25 kgM2
  • Alder: 20-65 år
  • Behandlet eller ubehandlet hypertensjon definert som måling av sittende BP ved screeningbesøk av systolisk BP 120 til 150 og/eller diastolisk BP 80 til 100.

Utelukkelse:

  • Pasienter som får midler som kan øke eller senke blodsukkeret, dvs. metformin, tiazolidindioner, sulfonylurea, glitinider, akarbose, GLP-1-reseptoragonister
  • Ubehandlet eller behandlet mens du sitter. Systolisk blodtrykk >150 og/eller diastolisk blodtrykk >100
  • Tar hypertensive medisiner av HCTZ eller ACE/ARB
  • Allergi mot HCTZ, heparin, nitroglyserin eller lidokain
  • Anamnese med allergi eller uakseptable bivirkninger fra ACE-hemmere
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Røyking
  • Emnet kan ikke gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for fysisk eksamen

  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. Hjertesvikt, arytmi) fra anamnese eller EKG hos personer > 40 år
  • Lungebetennelse
  • Leversvikt/gulsott
  • Nyresvikt
  • Akutt cerebrovaskulært/nevrologisk underskudd
  • Feber over 38,0 C

Screening Laboratorietester Eksklusjonskriterier i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ramipril
Pasienter randomisert til 6 måneders behandling med Ramipril.
Legemiddel: Ramipril
Ramipril 20 mg én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Altace
Aktiv komparator: HCTZ
Pasienter randomisert til 6 måneders behandling av HCTZ.
Legemiddel: HCTZ-hydroklortiazid
HCTZ 25 mg én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Merkenavn: HydroDIURIL, Microzide
Aktiv komparator: Ramipril+HCTZ
Pasienter randomisert til 6 måneders behandling med Ramipril+HCTZ.
Legemiddel: Ramipril+HCTZ
Ramipril 20 mg og HCTZ 25 mg, begge én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Altace og HydroDIURIL, Microzide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Mål for endring i endogen glukoseproduksjon fra baseline til siste 30 minutter med klemmestudier etter 6 måneders behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen N. Davis, MD, FRCP, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00044872-Ramipril

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Ramipril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere