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Computer Decision Support to Achieve Glycemic Control in the ICU (EndoTool)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Elizabeth Mann, United States Army Institute of Surgical Research

This study is intended to fill the knowledge gap regarding the burn population with research that achieves scientific merit. we will determine the effectiveness of the computer decision support system (CDSS) to facilitate glucose management in the critically ill burn patient.

The EndoTool™ computer decision support system will achieve glycemic control (defined as 80-110 mg/dL) in a shorter time, reduce glycemic excursion outside of target range, and reduce incidence of hypoglycemia (blood glucose less than 50 mg/dL) in the critically ill burn patient compared to the standard of care USAISR insulin titration protocol (Appendix A).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, paired, randomized, cross-over design, with two groups: current standard of care using the USAISR Burn Center insulin titration nomogram (Appendix A) and insulin management using EndoTool™ (MD Scientific, LLC) decision support software. Patients will thus serve as their own controls.

Upon admission to the burn ICU, patients expected to require continuous insulin infusion for a minimum of 7 days will be placed on EndoTool™ CDSS for the first 24 hours of glycemic management. At the 24 hour mark the patients will be randomly assigned to either the CDSS or standard of care group in pairs. Thus, the first subject will be randomized to a group and the second subject will be placed in the alternate group. This method will ensure equal numbers of patients are enrolled in each group to eliminate bias of timing of intervention due to the effect of increasing insulin resistance over time demonstrated in the burn population (Pidcoke, unpublished, USAISR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • military or civilian burns on continuous insulin infusion for 7 days

Exclusion Criteria:

  • not expected to receive insulin for 7 days
  • less than 18 years old
  • enrolled in the Continuous Glucose monitoring Study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Computer tool to help achieve glucose control
Otros nombres:
  • Computer Software for glucose control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time spent in target glucose range of 80-110 mg/dL.
Periodo de tiempo: 48 hours
48 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to achieve target glucose of 80-110 mg/dL and number of hypoglycemic events less than 80 and 50 mg/dL.
Periodo de tiempo: 7 days
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Mann, RN, MSN, United States Army Institute of Surgical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-07-040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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