- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00589589
Computer Decision Support to Achieve Glycemic Control in the ICU (EndoTool)
This study is intended to fill the knowledge gap regarding the burn population with research that achieves scientific merit. we will determine the effectiveness of the computer decision support system (CDSS) to facilitate glucose management in the critically ill burn patient.
The EndoTool™ computer decision support system will achieve glycemic control (defined as 80-110 mg/dL) in a shorter time, reduce glycemic excursion outside of target range, and reduce incidence of hypoglycemia (blood glucose less than 50 mg/dL) in the critically ill burn patient compared to the standard of care USAISR insulin titration protocol (Appendix A).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, paired, randomized, cross-over design, with two groups: current standard of care using the USAISR Burn Center insulin titration nomogram (Appendix A) and insulin management using EndoTool™ (MD Scientific, LLC) decision support software. Patients will thus serve as their own controls.
Upon admission to the burn ICU, patients expected to require continuous insulin infusion for a minimum of 7 days will be placed on EndoTool™ CDSS for the first 24 hours of glycemic management. At the 24 hour mark the patients will be randomly assigned to either the CDSS or standard of care group in pairs. Thus, the first subject will be randomized to a group and the second subject will be placed in the alternate group. This method will ensure equal numbers of patients are enrolled in each group to eliminate bias of timing of intervention due to the effect of increasing insulin resistance over time demonstrated in the burn population (Pidcoke, unpublished, USAISR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- military or civilian burns on continuous insulin infusion for 7 days
Exclusion Criteria:
- not expected to receive insulin for 7 days
- less than 18 years old
- enrolled in the Continuous Glucose monitoring Study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
|
Computer tool to help achieve glucose control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time spent in target glucose range of 80-110 mg/dL.
Periodo de tiempo: 48 hours
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48 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to achieve target glucose of 80-110 mg/dL and number of hypoglycemic events less than 80 and 50 mg/dL.
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Mann, RN, MSN, United States Army Institute of Surgical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-07-040
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