- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00589589
Computer Decision Support to Achieve Glycemic Control in the ICU (EndoTool)
This study is intended to fill the knowledge gap regarding the burn population with research that achieves scientific merit. we will determine the effectiveness of the computer decision support system (CDSS) to facilitate glucose management in the critically ill burn patient.
The EndoTool™ computer decision support system will achieve glycemic control (defined as 80-110 mg/dL) in a shorter time, reduce glycemic excursion outside of target range, and reduce incidence of hypoglycemia (blood glucose less than 50 mg/dL) in the critically ill burn patient compared to the standard of care USAISR insulin titration protocol (Appendix A).
Přehled studie
Detailní popis
This is a prospective, paired, randomized, cross-over design, with two groups: current standard of care using the USAISR Burn Center insulin titration nomogram (Appendix A) and insulin management using EndoTool™ (MD Scientific, LLC) decision support software. Patients will thus serve as their own controls.
Upon admission to the burn ICU, patients expected to require continuous insulin infusion for a minimum of 7 days will be placed on EndoTool™ CDSS for the first 24 hours of glycemic management. At the 24 hour mark the patients will be randomly assigned to either the CDSS or standard of care group in pairs. Thus, the first subject will be randomized to a group and the second subject will be placed in the alternate group. This method will ensure equal numbers of patients are enrolled in each group to eliminate bias of timing of intervention due to the effect of increasing insulin resistance over time demonstrated in the burn population (Pidcoke, unpublished, USAISR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- military or civilian burns on continuous insulin infusion for 7 days
Exclusion Criteria:
- not expected to receive insulin for 7 days
- less than 18 years old
- enrolled in the Continuous Glucose monitoring Study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
|
Computer tool to help achieve glucose control
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time spent in target glucose range of 80-110 mg/dL.
Časové okno: 48 hours
|
48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to achieve target glucose of 80-110 mg/dL and number of hypoglycemic events less than 80 and 50 mg/dL.
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Mann, RN, MSN, United States Army Institute of Surgical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-07-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endo Tool
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění ulnárního nervu
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Örebro CountyDokončeno
-
University of OuluDokončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
SVSE 2000 Ltd.NeznámýAneuryzma aorty, břišní | Lerichův syndromNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy