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Inmunoterapia de etiqueta abierta para la endometriosis

14 de abril de 2019 actualizado por: Immunitor LLC

Estudio abierto, de un brazo, de 2 meses de una tableta de V-Endo una vez al día como inmunoterapia para la endometriosis

La endometriosis es una enfermedad ginecológica crónica caracterizada por síntomas dolorosos sostenidos que son responsables de una disminución en la calidad de vida de quienes la padecen. La endometriosis es bastante común y afecta aproximadamente al 10 %-15 % de las mujeres y niñas, generalmente durante sus años reproductivos. Con base en estas estimaciones aproximadas, los últimos estudios epidemiológicos sugieren que más de 200 millones de mujeres podrían verse afectadas y que comúnmente pueden tener problemas de infertilidad. Además, la endometriosis es un factor importante que aumenta en un 33-66% el riesgo de cáncer de ovario. V-Endo es una preparación en tabletas derivada de sangre agrupada hidrolizada e inactivada por calor de mujeres con endometriosis. Cuando se toma por vía oral, se postula que causa la tolerancia inmunológica y el efecto antiinflamatorio como resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anatómicamente la endometriosis se caracteriza por la presencia de mucosa de tipo endometrial fuera de la cavidad uterina. Este tejido prolifera y causa una inflamación crónica que resulta en dolor y sangrado menstrual excesivo. El tratamiento convencional incluye terapia quirúrgica y farmacológica con el objetivo de reducir los síntomas dolorosos. Sin embargo, existe una necesidad insatisfecha de encontrar un tratamiento óptimo seguro y eficaz. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de V-Endo en los niveles de dolor en mujeres con endometriosis, centrándose en la reducción de la inflamación mediante una intervención inmunoterapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Reclutamiento
        • Immunitor LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 50 años
  • puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor superior a 4 (escala lineal visual de 0 a 10)
  • confirmación de endometriosis por laparoscopia
  • ningún medicamento utilizado al menos durante un mes antes de la inscripción, es decir, agonistas y antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), estroprogestágenos, progestágenos, así como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Criterio de exclusión:

  • presencia de otras enfermedades asociadas como neoplasias malignas
  • uso concomitante de medicamentos hormonales
  • menopausia
  • el embarazo
  • cirugía por endometriosis en el último mes antes del ingreso al estudio
  • incapaz o no dispuesto a dar consentimiento por escrito a los pacientes
  • reacción adversa o hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes de V-Endo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recipientes V-Endo de etiqueta abierta con un brazo
Este es un ensayo de etiqueta abierta de un solo grupo en el que el fármaco activo es V-Endo
Biológico: V-Endo
V-Endo es un inmunoterapéutico en tabletas derivado de sangre agrupada hidrolizada e inactivada por calor de mujeres con endometriosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el dolor pélvico por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 meses
La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 centímetros (100 mm) de longitud. Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de V-Endo en el conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 2 meses
El efecto de V-Endo en el conteo completo de células sanguíneas y la bioquímica clínica se evaluará mediante pruebas de laboratorio de rutina para determinar si están dentro de los rangos normales, como se describe en http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 meses
Cambios inducidos por V-Endo en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambios en la calidad de vida que ocurren como resultado de la intervención medidos por el instrumento EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 meses
Efecto de los parámetros bioquímicos hepáticos y renales de V-Endo
Periodo de tiempo: 2 meses
La influencia en los parámetros bioquímicos renales y hepáticos medidos como se describe en http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunitor LLC

Colaboradores

Ekomed LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V-Endo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Una vez finalizada la prueba, los datos estarán disponibles para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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