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Estudio de eficacia y seguridad de Nasalfent para el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer en pacientes que toman opioides regulares

20 de enero de 2010 actualizado por: Archimedes Development Ltd

Un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, cruzado en dos fases de aerosol nasal de citrato de fentanilo en comparación con sulfato de morfina de liberación inmediata en el tratamiento de BTCP en sujetos que toman terapia regular con opioides

Los pacientes con cáncer que toman medicamentos regulares para el dolor a menudo todavía tienen episodios de dolor intenso que 'irrumpen' a pesar de su tratamiento de fondo para el dolor. El fentanilo es un analgésico fuerte de acción corta que se usa a menudo para tratar este dolor "irruptivo". Nasalfent contiene fentanilo en un sistema patentado de administración de medicamentos llamado PecSys y se administra a través de un simple aerosol nasal. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de Nasalfent en comparación con el sulfato de morfina de liberación inmediata en el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para el dolor irruptivo por cáncer (BTCP, por sus siglas en inglés) funcionan con demasiada lentitud para cumplir con el inicio rápido de la mayoría de los episodios de BTCP, continúan actuando más de lo que dura el episodio de dolor y, por lo tanto, pueden tener efectos secundarios no deseados debido a este "tratamiento excesivo" del dolor. episodio. Además, muchos pacientes con cáncer tienen problemas orales que hacen que tomar analgésicos por vía oral sea incómodo para el paciente. Nasalfent se administra por la nariz como un simple spray y puede ser tomado por los pacientes o administrado por sus cuidadores. La vía nasal es una forma común de administrar medicamentos, por ejemplo, en el tratamiento de la migraña o la alergia. En cualquier momento durante el estudio, el paciente puede tomar su tratamiento regular para BTCP si así lo desea.

Este estudio comparará el tiempo de inicio y el grado de alivio del dolor de Nasalfent con los del sulfato de morfina de liberación inmediata. También se examinará la seguridad de las dos opciones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • Las mujeres en edad fértil deben tener a) una prueba de embarazo en orina negativa b) no estar amamantando c) aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción
  • Diagnóstico de cáncer
  • Tomar al menos 60 mg de morfina oral o equivalente como tratamiento de 24 horas para el dolor relacionado con el cáncer
  • Experimentar un promedio de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por cáncer por día, generalmente controlado con analgésicos de rescate.
  • Capaz (o a través del cuidador) de evaluar y registrar el alivio del dolor, evaluar el rendimiento de la medicación en momentos establecidos después de la dosificación, registrar eventos adversos, registrar cada uso del fármaco del estudio o medicación de rescate en un diario
  • Capaz de estar de pie durante el 50% del día o más

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a los opioides o al fentanilo
  • dolor rápidamente creciente/incontrolable
  • dolor que no está relacionado con el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Cápsulas de sulfato de morfina de liberación inmediata tomadas al comienzo del episodio relevante de BTCP. Cada episodio tratado con este medicamento O con el comparador experimental.
Droga: Citrato de fentanilo
aerosol nasal, dosis de 100, 200, 400 u 800 mcg según la necesidad, para tratar hasta cuatro episodios de BTCP por día
Otros nombres:
  • FCNS
  • Nasalfento
Experimental: 2
Aerosol nasalfent tomado al comienzo del episodio relevante de BTCP. Cada episodio a tratar con este medicamento O con el comparador activo (IRMS)
Droga: Sulfato de morfina de liberación inmediata
dosis de medicamento requerida por el paciente para tratar hasta cuatro episodios de BTCP por día
Otros nombres:
  • IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Varios puntos de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Varios puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Archimedes Development Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Fallon, Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPO44/06/FCNS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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