Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Nasalfent pro léčbu průlomové onkologické bolesti u pacientů užívajících pravidelně opioidy

20. ledna 2010 aktualizováno: Archimedes Development Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, dvoufázová zkřížená studie fentanylcitrátového nosního spreje ve srovnání s okamžitým uvolňováním morfiumsulfátu při léčbě BTCP u subjektů užívajících pravidelnou opioidní terapii

U pacientů s rakovinou, kteří užívají pravidelné léky na bolest, se často stále objevují epizody silné bolesti, které „proniknou“ navzdory jejich základní léčbě bolesti. Fentanyl je silný, krátkodobě působící lék proti bolesti, který se často používá k léčbě této „průlomové“ bolesti. Nasalfent obsahuje fentanyl v patentovaném systému podávání léků zvaném PecSys a podává se prostřednictvím jednoduchého nosního spreje. Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost Nasalfentu ve srovnání s morfiumsulfátem s okamžitým uvolňováním při léčbě průlomové bolesti způsobené rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné léčby průlomové rakovinové bolesti (BTCP) fungují příliš pomalu, než aby zvládly rychlý nástup většiny epizod BTCP, působí déle, než epizoda bolesti trvá, a tak mohou mít nežádoucí vedlejší účinky v důsledku této „nadměrné léčby“ bolesti. epizoda. Kromě toho má mnoho pacientů s rakovinou problémy s dutinou ústní, kvůli kterým je pro pacienta nepohodlné užívat léky proti bolesti ústy. Nasalfent se podává nosem jako jednoduchý sprej a mohou jej užívat pacienti nebo podávat jejich pečovatelé. Nazální cesta je běžný způsob podávání léků například při léčbě migrény nebo alergie. Kdykoli během studie může pacient užívat svou pravidelnou léčbu BTCP, pokud si to přeje.

Tato studie porovná dobu nástupu a stupeň úlevy od bolesti přípravku Nasalfent s úlevou od bolesti s okamžitým uvolňováním morfiumsulfátu. Bude také zkoumána bezpečnost těchto dvou možností léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít a) negativní těhotenský test z moči b) nekojit c) souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce
  • Diagnóza rakoviny
  • Užívání alespoň 60 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu jako 24hodinová léčba bolesti související s rakovinou
  • Prožívání v průměru 1 - 4 epizody průlomové nádorové bolesti denně obvykle kontrolované záchrannou medikací proti bolesti
  • Schopný (nebo prostřednictvím pečovatele) vyhodnotit a zaznamenat úlevu od bolesti, posoudit účinnost medikace ve stanovených časech po dávkování, zaznamenat nežádoucí příhody, zaznamenat každé použití studovaného léku nebo záchranného léku do deníku
  • Schopnost být vzhůru 50 % dne nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost opioidů nebo fentanylu
  • rychle rostoucí/nekontrolovaná bolest
  • bolest, která nesouvisí s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kapsle s okamžitým uvolňováním morfiumsulfátu užívané na začátku příslušné epizody BTCP. Každá epizoda byla léčena buď tímto lékem NEBO experimentálním komparátorem.
Lék: Fentanyl citrát
nosní sprej, dávka 100, 200, 400 nebo 800 mcg podle potřeby, k léčbě až čtyř epizod BTCP denně
Ostatní jména:
  • FCNS
  • Nasalfent
Experimentální: 2
Nosní sprej aplikovaný na začátku příslušné epizody BTCP. Každá epizoda, která má být léčena buď tímto lékem, NEBO aktivním komparátorem (IRMS)
Lék: Morfin sulfát s okamžitým uvolňováním
dávka léku podle potřeby pacienta užívaná k léčbě až čtyř epsod BTCP za den
Ostatní jména:
  • IRMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Různé časové body
Různé časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti v různých časových bodech
Časové okno: Různé časové body
Různé časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archimedes Development Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Fallon, Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPO44/06/FCNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, bolest

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit