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Estudo de eficácia e segurança do nasalfent para tratamento da dor irruptiva do câncer em pacientes que tomam opioides regulares

20 de janeiro de 2010 atualizado por: Archimedes Development Ltd

Um estudo cruzado multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim e bifásico de spray nasal de citrato de fentanila em comparação com sulfato de morfina de liberação imediata no tratamento de BTCP em indivíduos que fazem terapia regular com opioides

Pacientes com câncer que tomam medicação regular para a dor muitas vezes ainda têm episódios de dor intensa que "irrompem" apesar do tratamento da dor de fundo. O fentanil é um analgésico forte e de ação curta, frequentemente usado para tratar essa dor “invasiva”. Nasalfent contém fentanil em um sistema patenteado de administração de medicamentos chamado PecSys e é administrado por meio de um simples spray nasal. Este estudo testará a eficácia e a segurança do Nasalfent em comparação com o Sulfato de Morfina de Liberação Imediata no tratamento da dor oncológica irruptiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para dor oncológica irruptiva (BTCP) funcionam muito lentamente para atender ao início rápido da maioria dos episódios de BTCP, eles continuam a agir por mais tempo do que dura o episódio de dor e, portanto, podem ter efeitos colaterais indesejados devido a esse "tratamento excessivo" da dor episódio. Além disso, muitos pacientes com câncer têm problemas orais que tornam desconfortável para o paciente tomar medicação para alívio da dor por via oral. Nasalfent é administrado por via nasal como um spray simples e pode ser tomado pelos pacientes ou administrado por seus cuidadores. A via nasal é uma forma comum de administrar medicamentos, por exemplo, no tratamento de enxaqueca ou alergia. A qualquer momento durante o estudo, o paciente pode fazer seu tratamento regular para BTCP, se assim o desejar.

Este estudo irá comparar o tempo de início e o grau de alívio da dor do Nasalfent com o Sulfato de Morfina de Liberação Imediata. A segurança das duas opções de tratamento também será examinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter a) teste de gravidez de urina negativo b) não estar amamentando c) concordar em praticar uma forma confiável de contracepção
  • Diagnóstico de câncer
  • Tomar pelo menos 60 mg de morfina oral ou equivalente como tratamento de 24 horas para dor relacionada ao câncer
  • Experimentando em média 1 a 4 episódios de dor oncológica por dia, geralmente controlados por analgésicos de resgate
  • Capaz (ou através do cuidador) de avaliar e registrar o alívio da dor, avaliar o desempenho da medicação em horários definidos após a dosagem, registrar eventos adversos, registrar cada uso do medicamento do estudo ou medicação de resgate em um diário
  • Capaz de ficar acordado por 50% do dia ou mais

Critério de exclusão:

  • Intolerância a opioides ou fentanil
  • dor rapidamente crescente/descontrolada
  • dor que não está relacionada ao câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Cápsulas de sulfato de morfina de liberação imediata tomadas no início do episódio relevante de BTCP. Cada episódio tratado com este medicamento OU com o comparador experimental.
Medicamento: Citrato de fentanila
spray nasal, 100, 200, 400 ou 800 mcg dosagem de acordo com a necessidade, para tratar até quatro episódios de BTCP por dia
Outros nomes:
  • FCNS
  • Nasalfent
Experimental: 2
Spray de nasalfent tomado no início do episódio relevante de BTCP. Cada episódio deve ser tratado com este medicamento OU com o comparador ativo (IRMS)
Medicamento: Sulfato de morfina de liberação imediata
dose de medicamento conforme exigido pelo paciente tomado para tratar até quatro episódios de BTCP por dia
Outros nomes:
  • IRMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor
Prazo: Vários pontos de tempo
Vários pontos de tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor em vários momentos
Prazo: Vários pontos de tempo
Vários pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Archimedes Development Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Fallon, Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPO44/06/FCNS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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