Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Nasalfent voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker bij patiënten die regelmatig opioïden gebruiken

20 januari 2010 bijgewerkt door: Archimedes Development Ltd

Een multicentrische, dubbelblinde, dubbeldummy, tweefasige cross-overstudie van fentanylcitraat-neusspray in vergelijking met morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van DBP bij proefpersonen die regelmatig opioïdtherapie gebruiken

Kankerpatiënten die regelmatig medicijnen voor hun pijn gebruiken, hebben ondanks hun achtergrondpijnbehandeling vaak toch episodes van hevige pijn die 'doorbreken'. Fentanyl is een sterke, kortwerkende pijnstiller die vaak wordt gebruikt om deze 'doorbraakpijn' te behandelen. Nasalfent bevat fentanyl in een gepatenteerd medicijnafgiftesysteem genaamd PecSys en wordt toegediend via een eenvoudige neusspray. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Nasalfent testen in vergelijking met morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor doorbraakpijn bij kanker (DBP) werken te traag om het snelle begin van de meeste DBP-episodes op te vangen, ze blijven langer werken dan de pijnepisode duurt en kunnen dus ongewenste bijwerkingen hebben als gevolg van deze 'overbehandeling' van de pijn aflevering. Bovendien hebben veel kankerpatiënten orale problemen waardoor het innemen van pijnstillende medicatie via de mond ongemakkelijk is voor de patiënt. Nasalfent wordt als een eenvoudige spray via de neus toegediend en kan door patiënten of door hun verzorgers worden ingenomen. De nasale route is een gebruikelijke manier om medicatie toe te dienen, bijvoorbeeld bij de behandeling van migraine of allergie. Op elk moment tijdens het onderzoek kan de patiënt zijn reguliere behandeling voor DBP volgen als hij of zij dat wenst.

Deze studie zal het tijdstip van aanvang en de mate van pijnverlichting van Nasalfent vergelijken met die van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte. Ook zal de veiligheid van de twee behandelingsopties worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten a) een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben b) geen borstvoeding geven c) akkoord gaan met het toepassen van een betrouwbare vorm van anticonceptie
  • Diagnose van kanker
  • Minstens 60 mg orale morfine of equivalent innemen als 24-uursbehandeling voor aan kanker gerelateerde pijn
  • Gemiddeld 1 - 4 episoden van doorbraakpijn per dag ervaren, meestal onder controle met noodmedicatie
  • In staat (of via verzorger) om pijnverlichting te evalueren en vast te leggen, de medicatieprestaties op vaste tijden na dosering te beoordelen, bijwerkingen te noteren, elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of noodmedicatie in een dagboek te noteren
  • In staat om 50% van de dag of langer wakker te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor opioïden of fentanyl
  • snel toenemende/ongecontroleerde pijn
  • pijn die niet kankergerelateerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Onmiddellijke afgifte Morfinesulfaatcapsules genomen bij aanvang van relevante DBP-episode. Elke aflevering behandeld met dit medicijn OF de experimentele comparator.
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
neusspray, dosering van 100, 200, 400 of 800 mcg naar behoefte, voor de behandeling van maximaal vier DBP-episoden per dag
Andere namen:
  • FCNS
  • Nasalfent
Experimenteel: 2
Neusspray ingenomen aan het begin van de relevante DBP-episode. Elke episode te behandelen met ofwel dit medicijn OF de actieve comparator (IRMS)
Geneesmiddel: Morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte
geneesmiddeldosis zoals vereist door de patiënt genomen om maximaal vier episoden van DBP per dag te behandelen
Andere namen:
  • IRMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Diverse tijdstippen
Diverse tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnbestrijding op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Diverse tijdstippen
Diverse tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archimedes Development Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Fallon, Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPO44/06/FCNS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, pijn

Klinische onderzoeken op Fentanylcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren