- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262259
Evaluación de la iniciativa Global Smart Drinking Goals (GSDG)
Medición y evaluación de la iniciativa Global Smart Drinking Goals
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos de una intervención multicomponente a nivel poblacional sobre el consumo de alcohol y los daños relacionados en seis ciudades de intervención en relación con seis ciudades de comparación emparejadas. Se espera que el ensayo se amplíe a nueve ciudades de intervención y nueve de comparación en 2018. Los componentes de la intervención incluyen exámenes de detección e intervenciones breves por parte de proveedores de salud, otras intervenciones basadas en evidencia (p. ej., cumplimiento de las leyes sobre conducción bajo los efectos del alcohol o consumo de alcohol por parte de menores de edad) e intervenciones novedosas o parcialmente probadas que justifican una evaluación adicional. Los resultados clave de interés incluyen los daños relacionados con el alcohol, como accidentes automovilísticos y muertes relacionados con el alcohol, consumo excesivo de alcohol o en exceso, consumo de alcohol por menores de edad y consumo de alcohol y conducción.
Se recopilarán varios años de datos de encuestas anteriores y posteriores a la intervención a partir de muestras transversales de adultos y jóvenes en cada ciudad para evaluar los efectos de la intervención sobre el consumo nocivo de alcohol. También se recopilarán varios años de datos de archivo de cada ciudad para evaluar los efectos de la intervención sobre los daños relacionados con el alcohol, como accidentes automovilísticos y muertes, violencia y lesiones no intencionales. Se realizarán análisis multinivel con datos de la muestra total de 18 ciudades y de cada par de ciudades para determinar si se logra el objetivo general de reducir el consumo nocivo de alcohol en al menos un 10 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mallie J Paschall, Ph.D.
- Número de teléfono: 5108835753
- Correo electrónico: paschall@prev.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ted Miller, Ph.D.
- Número de teléfono: 301-593-7471
- Correo electrónico: miller@pire.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Calverton, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Reclutamiento
- HBSA
-
Contacto:
- Ted Miller, Ph.D.
- Número de teléfono: 301-593-7471
- Correo electrónico: miller@pire.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 años
- Se requiere el consentimiento de los padres si es menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos institucionalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del GSDG
Ciudades que reciben una intervención de múltiples componentes, que incluye detección e intervención breve, otras intervenciones basadas en evidencia (p. ej., cumplimiento de las leyes sobre conducción bajo los efectos del alcohol o consumo de alcohol por parte de menores de edad) e intervenciones novedosas o parcialmente probadas que justifican una evaluación adicional.
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Intervención de componentes múltiples, que incluye detección e intervención breve, otras intervenciones basadas en evidencia e intervenciones novedosas o parcialmente probadas que justifican una evaluación adicional.
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Sin intervención: Comparación
Ciudades de comparación que no recibieron intervenciones basadas en evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daños a la salud y sociales relacionados con el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
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Problemas autoinformados relacionados con el consumo de alcohol (p. ej., beber y conducir, lesiones, sexo no deseado, vandalismo, delitos contra la propiedad); Accidentes y muertes de vehículos motorizados relacionados con el alcohol
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beber en exceso/en exceso
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo excesivo de alcohol autoinformado (p. ej., más de 5 tragos en 2 horas)
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1 año
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Consumo de alcohol por menores de edad
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo de alcohol autoinformado
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1 año
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Consumo de alcohol percibido y actitudes relacionadas con el alcohol entre familiares y amigos
Periodo de tiempo: 1 año
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Creencias sobre el consumo de alcohol entre familiares y amigos, y aceptabilidad del consumo de alcohol
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1 año
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Expectativas de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
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Expectativas sobre las consecuencias positivas y negativas del consumo de alcohol
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1 año
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Conciencia de las políticas de alcohol.
Periodo de tiempo: 1 año
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Conocimiento de políticas como la edad mínima legal para beber y el límite máximo permitido de concentración de alcohol en sangre para conducir
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1 año
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Cumplimiento percibido de las políticas de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
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Probabilidad percibida de que se le pida identificación de edad, de ser detenido por la policía por beber y conducir, etc.
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1 año
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Conciencia de los riesgos crónicos para la salud asociados con el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 1 año
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Conocimiento autoinformado de las posibles consecuencias crónicas del consumo de alcohol relacionadas con la salud (p. ej., cirrosis hepática, cardiopatía coronaria)
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1 año
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Conciencia de las etiquetas e información de orientación sobre la salud del alcohol.
Periodo de tiempo: 1 año
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Conocimiento autoinformado de etiquetas de orientación e información sobre botellas de cerveza, latas y otros lugares.
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1 año
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Consumo de cerveza sin alcohol y con bajo contenido alcohólico
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo autorreportado (cantidad y frecuencia) de cerveza sin alcohol y con bajo contenido alcohólico, ventas de cerveza sin alcohol y con bajo contenido alcohólico, consumo de cerveza sin alcohol y con bajo contenido alcohólico por menores de edad
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1 año
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Detección e intervención breve para el consumo excesivo de alcohol o en exceso
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia e impactos autoinformados, datos de registros médicos de archivo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Miller, Ph.D., HBSA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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