Un estudio de XL184 (cabozantinib) con o sin erlotinib en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Exelixis
Un estudio de fase 1b/2 de XL184 con o sin erlotinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas
En la Fase 1 de este estudio, el propósito es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis segura más alta del inhibidor de tirosina quinasa de múltiples receptores (incluidos VEGFR2, MET y RET) XL184 en combinación con el inhibidor de EGFR erlotinib administrado a adultos con Non -Cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC).
En la Fase 2 de este estudio, el propósito es evaluar la tasa de respuesta objetiva de la administración oral diaria de XL184 con o sin erlotinib en sujetos con NSCLC que han progresado después de responder al tratamiento con erlotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente y NSCLC en estadio 3b o 4 (solo fase 1), NSCLC en estadio 3b o 4 (solo fase 2)
- Enfermedad progresiva documentada después de una respuesta RECIST previa a la monoterapia con erlotinib O enfermedad progresiva documentada después de una enfermedad estable de al menos 6 meses en monoterapia con erlotinib (solo fase 2)
- Debe haber tolerado erlotinib a la dosis máxima que se administrará solo en la Fase 2 (o a una dosis más alta) durante un mínimo de 6 semanas
- Enfermedad medible según RECIST (solo fase 2)
- Al menos 18 años
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función adecuada de órganos y médula.
- Los sujetos sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción
- Ningún otro diagnóstico de malignidad (a menos que sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o malignidad diagnosticada ≥ 2 años antes y actualmente sin evidencia de enfermedad).
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas, excepto erlotinib, antes de la primera dosis (solo Fase 1)
Solo en la Fase 2: el sujeto ha recibido:
- Inhibidores de molécula pequeña de VEGFR2/KDR O
- Un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio O
- Un agente en investigación que se dirige a EGF o EGFR en cualquier momento O
- Un agente aprobado que se dirige a EGF o EGFR (con la excepción de erlotinib y gefitinib) en cualquier momento a menos que sea aprobado por Exelixis O
- Terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas (con la excepción de gefitinib y erlotinib) de la primera dosis del fármaco del estudio O
- Terapia previa con un inhibidor de c-Met
- No se recuperó a NCI CTCAE v.3 Grado ≤1 de eventos adversos clínicamente significativos debido a agentes antineoplásicos, medicamentos en investigación u otros medicamentos administrados antes de la inscripción en el estudio
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que requieren tratamiento actual, incluidos esteroides y anticonvulsivos
- Historia de hematemesis significativa o historia reciente de hemoptisis
- Presencia de cavitación, lesión central o lesión adyacente a un vaso sanguíneo importante
- Enfermedad intercurrente como hipertensión o arritmias cardíacas o antecedentes recientes de enfermedades significativas como insuficiencia cardíaca congestiva
- embarazada o amamantando
- Infección bacteriana o viral activa que requiere tratamiento sistémico
- Alergia o hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones de XL184 o erlotinib
- Incapaz de comprender y cumplir con el protocolo o incapaz de dar su consentimiento informado
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática o enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armar Fase 1
Dosis crecientes de XL184 + erlotinib
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Cápsulas administradas por vía oral diariamente
Comprimidos administrados por vía oral diariamente.
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Experimental: Fase 2 Brazo 1
XL184 + erlotinib (dosis determinada a partir de la fase 1 del estudio)
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Cápsulas administradas por vía oral diariamente
Comprimidos administrados por vía oral diariamente.
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Experimental: Fase 2 Brazo 2
XL184 administrado como agente único
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Cápsulas administradas por vía oral diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Duración de la exposición de cabozantinib con erlotinib
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta 160 semanas
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La duración del tratamiento se definió como el número de días desde la primera dosis hasta la última dosis (medida en semanas), incluidos los días de interrupción del tratamiento que ocurrieron antes de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la dosis inicial hasta 160 semanas
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Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta las 72 semanas
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La tasa de respuesta objetiva se define como el número de participantes para los cuales la mejor respuesta general es respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada mediante evaluaciones repetidas no menos de cuatro semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios para la respuesta inicial.
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Desde la dosis inicial hasta las 72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Duración de la Respuesta (DOR) en Participantes con RC o RP
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta las 72 semanas
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DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la primera documentación de RC o RP hasta el momento anterior entre la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde la dosis inicial hasta las 72 semanas
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Fase 2: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta las 72 semanas
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de cabozantinib hasta la progresión de la enfermedad según los criterios definidos en el protocolo o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la dosis inicial hasta las 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Exelixis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinazolina
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- XL184-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .