XL184（卡博替尼）联合或不联合厄洛替尼治疗成人非小细胞肺癌的研究
2013年9月17日 更新者：Exelixis
XL184 联合或不联合厄洛替尼治疗非小细胞肺癌患者的 1b/2 期研究
在本研究的第 1 阶段，目的是评估多受体酪氨酸激酶抑制剂（包括 VEGFR2、MET 和 RET）XL184 与 EGFR 抑制剂厄洛替尼联合用药对非成人患者的安全性、耐受性和最高安全剂量-小细胞肺癌 (NSCLC)。
在本研究的第 2 阶段，目的是评估在接受厄洛替尼治疗后出现进展的 NSCLC 受试者中每日口服 XL184 联合或不联合厄洛替尼的客观反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Katmai Oncology Group
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Institute
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Summit Medical Group
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 NSCLC 和 3b 期或 4 期 NSCLC（仅第 1 期）、3b 期或 4 期 NSCLC（仅第 2 期）
- 在先前对厄洛替尼单一疗法的 RECIST 反应后记录的进展性疾病或在厄洛替尼单一疗法至少 6 个月稳定疾病后记录的进展性疾病（仅限第 2 阶段）
- 必须以最大剂量耐受厄洛替尼，该最大剂量将仅在第 2 阶段（或更高剂量）给药至少 6 周
- 根据 RECIST 的可测量疾病（仅限第 2 阶段）
- 至少 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
- 性活跃的受试者必须同意在研究过程中和停止研究治疗后的 3 个月内使用医学上可接受的避孕方法（不包括没有生育能力的女性和已经绝育的男性）。
- 有生育能力的女性受试者在入组时必须进行阴性妊娠试验
- 没有其他恶性肿瘤诊断（除非非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或恶性肿瘤诊断时间≥ 2 年，目前没有疾病证据）。
- 能够理解并遵守方案，并签署知情同意书
排除标准：
- 在首次给药前 4 周内接受过抗癌治疗，厄洛替尼除外（仅限第 1 阶段）
仅在第 2 阶段：受试者已收到：
- VEGFR2/KDR OR 小分子抑制剂
- 研究药物首次给药后 4 周内的研究抗癌药物或
- 随时靶向 EGF 或 EGFR 的研究药物，或
- 除非得到 Exelixis 的批准，否则任何时候都可以靶向 EGF 或 EGFR（厄洛替尼和吉非替尼除外）
- 研究药物首次给药后 4 周内接受过抗癌治疗（吉非替尼和厄洛替尼除外）或
- 既往使用 c-Met 抑制剂治疗
- 由于抗肿瘤药、研究药物或研究登记前服用的其他药物导致的临床显着不良事件未恢复到 NCI CTCAE v.3 ≤1 级
- 需要当前治疗的有症状或不受控制的脑转移，包括类固醇和抗惊厥药
- 严重呕血史或近期咯血史
- 存在空洞、中心病变或毗邻主要血管的病变
- 高血压或心律失常等并发疾病或充血性心力衰竭等重大疾病的近期病史
- 怀孕或哺乳
- 需要全身治疗的活动性细菌或病毒感染
- 对 XL184 或厄洛替尼制剂的成分过敏或超敏反应
- 无法理解和遵守方案或无法提供知情同意
- 特发性肺纤维化或间质性肺病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段手臂
增加 XL184 + 厄洛替尼的剂量
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每天口服胶囊
每天口服片剂。
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实验性的：第 2 阶段第 1 臂
XL184 + 厄洛替尼（剂量由研究的第 1 阶段部分确定）
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每天口服胶囊
每天口服片剂。
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实验性的：第 2 阶段第 2 臂
XL184 作为单一药物管理
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每天口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究的第 1 阶段：评估每日口服 XL184 联合厄洛替尼对 NSCLC 受试者的安全性、耐受性和最大耐受剂量
大体时间：每次就诊时评估
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每次就诊时评估
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在研究的第 1 阶段，评估 XL184 与厄洛替尼联合给药的药效学效果
大体时间：在定期访问中评估
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在定期访问中评估
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在研究的第 1 阶段，表征单一药物厄洛替尼和 XL184 与厄洛替尼联合的药代动力学参数
大体时间：在定期访问时进行评估（大约每 8 周一次）
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在定期访问时进行评估（大约每 8 周一次）
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在研究的第 2 阶段，评估 XL184 联合或不联合厄洛替尼在对厄洛替尼有反应后进展的成年 NSCLC 患者中的客观反应率
大体时间：估计大约。每8周
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估计大约。每8周
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在研究的第 2 阶段，评估 XL184 单独或与厄洛替尼一起给药的药效学效果
大体时间：在定期访问中评估
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在定期访问中评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究的第 1 阶段和第 2 阶段，评估 XL184 单独或与厄洛替尼联合使用的长期安全性和耐受性
大体时间：在定期访问中评估
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在定期访问中评估
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在研究的第 2 阶段，评估 XL184 单独或与厄洛替尼联合治疗后的无进展生存期、反应持续时间和总生存期
大体时间：在定期访问时进行评估（大约每 8 周一次）
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在定期访问时进行评估（大约每 8 周一次）
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在研究的第 2 阶段，表征 XL184 作为单一药物和 XL184 与厄洛替尼联合用于 NSCLC 受试者的药代动力学参数
大体时间：在定期访问时进行评估（每 8 周一次）
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在定期访问时进行评估（每 8 周一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月8日
首次发布 (估计)
2008年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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