Studie XL184 (Cabozantinib) s nebo bez erlotinibu u dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený NSCLC a stadium 3b nebo 4 NSCLC (pouze fáze 1), stadium 3b nebo 4 NSCLC (pouze fáze 2)
• Dokumentované progresivní onemocnění po předchozí RECIST odpovědi na monoterapii erlotinibem NEBO dokumentované progresivní onemocnění po stabilizovaném onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců na monoterapii erlotinibem (pouze fáze 2)
• Musí tolerovat erlotinib v maximální dávce, která bude podávána pouze ve fázi 2 (nebo ve vyšší dávce) po dobu minimálně 6 týdnů
• Měřitelné onemocnění podle RECIST (pouze fáze 2)
• Minimálně 18 let
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
• Sexuálně aktivní subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby (s výjimkou žen, které nejsou v reprodukčním věku a mužů, kteří byli sterilizováni).
• Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test
• Žádná jiná diagnóza malignity (pokud nemelanomová rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo malignita diagnostikovaná před ≥ 2 roky a v současnosti bez známek onemocnění).
• Schopnost porozumět a dodržovat protokol a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů, s výjimkou erlotinibu, před první dávkou (pouze fáze 1)

• Pouze ve fázi 2: subjekt obdržel:

  • Inhibitory malých molekul VEGFR2/KDR OR
  • Studované protirakovinné činidlo do 4 týdnů od první dávky studovaného léku OR
  • Zkoumaná látka, která cílí na EGF nebo EGFR v libovolném čase NEBO
  • Schválené činidlo, které se zaměřuje na EGF nebo EGFR (s výjimkou erlotinibu a gefitinibu) kdykoli, pokud není schváleno společností Exelixis OR
  • Protinádorová léčba do 4 týdnů (s výjimkou gefitinibu a erlotinibu) od první dávky studovaného léku NEBO
  • Předchozí léčba inhibitorem c-Met
• Neobjevil se na NCI CTCAE v.3 stupeň ≤1 z klinicky významných nežádoucích příhod způsobených antineoplastickými látkami, zkoumanými léky nebo jinými léky podávanými před zařazením do studie
• Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu, včetně steroidů a antikonvulziv
• Anamnéza významné hematemezy nebo nedávná anamnéza hemoptýzy
• Přítomnost kavitace, centrální léze nebo léze přiléhající k hlavní krevní cévě
• Interkurentní onemocnění, jako je hypertenze nebo srdeční arytmie nebo nedávné závažné onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání
• Těhotné nebo kojící
• Aktivní bakteriální nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
• Alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku XL184 nebo erlotinibu
• Neschopný porozumět a dodržovat protokol nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění