Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL184 (Cabozantinib) s nebo bez erlotinibu u dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic

19. prosince 2025 aktualizováno: Exelixis

Studie fáze 1b/2 XL184 s nebo bez erlotinibu u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

Ve fázi 1 této studie je účelem zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a nejvyšší bezpečnou dávku vícereceptorového inhibitoru tyrozinkinázy (včetně VEGFR2, MET a RET) XL184 v kombinaci s inhibitorem EGFR erlotinibem podávaným dospělým s Non - malobuněčný karcinom plic (NSCLC). Ve fázi 2 této studie je účelem zhodnotit míru objektivní odpovědi na denní perorální podávání XL184 s erlotinibem nebo bez něj u subjektů s NSCLC, u kterých došlo k progresi po odpovědi na léčbu erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC a stadium 3b nebo 4 NSCLC (pouze fáze 1), stadium 3b nebo 4 NSCLC (pouze fáze 2)
  • Dokumentované progresivní onemocnění po předchozí RECIST odpovědi na monoterapii erlotinibem NEBO dokumentované progresivní onemocnění po stabilizovaném onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců na monoterapii erlotinibem (pouze fáze 2)
  • Musí tolerovat erlotinib v maximální dávce, která bude podávána pouze ve fázi 2 (nebo ve vyšší dávce) po dobu minimálně 6 týdnů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (pouze fáze 2)
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Sexuálně aktivní subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby (s výjimkou žen, které nejsou v reprodukčním věku a mužů, kteří byli sterilizováni).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test
  • Žádná jiná diagnóza malignity (pokud nemelanomová rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo malignita diagnostikovaná před ≥ 2 roky a v současnosti bez známek onemocnění).
  • Schopnost porozumět a dodržovat protokol a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů, s výjimkou erlotinibu, před první dávkou (pouze fáze 1)

  • Pouze ve fázi 2: subjekt obdržel:

    • Inhibitory malých molekul VEGFR2/KDR OR
    • Studované protirakovinné činidlo do 4 týdnů od první dávky studovaného léku OR
    • Zkoumaná látka, která cílí na EGF nebo EGFR v libovolném čase NEBO
    • Schválené činidlo, které se zaměřuje na EGF nebo EGFR (s výjimkou erlotinibu a gefitinibu) kdykoli, pokud není schváleno společností Exelixis OR
    • Protinádorová léčba do 4 týdnů (s výjimkou gefitinibu a erlotinibu) od první dávky studovaného léku NEBO
    • Předchozí léčba inhibitorem c-Met
  • Neobjevil se na NCI CTCAE v.3 stupeň ≤1 z klinicky významných nežádoucích příhod způsobených antineoplastickými látkami, zkoumanými léky nebo jinými léky podávanými před zařazením do studie
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu, včetně steroidů a antikonvulziv
  • Anamnéza významné hematemezy nebo nedávná anamnéza hemoptýzy
  • Přítomnost kavitace, centrální léze nebo léze přiléhající k hlavní krevní cévě
  • Interkurentní onemocnění, jako je hypertenze nebo srdeční arytmie nebo nedávné závažné onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní bakteriální nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku XL184 nebo erlotinibu
  • Neschopný porozumět a dodržovat protokol nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Arm
Zvyšující se dávky XL184 + erlotinib
Lék: XL184
Kapsle podávané perorálně denně
Lék: erlotinib
Tablety podávané perorálně denně.
Experimentální: Fáze 2 Arm 1
XL184 + erlotinib (dávka určená z části studie fáze 1)
Lék: XL184
Kapsle podávané perorálně denně
Lék: erlotinib
Tablety podávané perorálně denně.
Experimentální: Fáze 2 Arm 2
XL184 podávaný jako jediná látka
Lék: XL184
Kapsle podávané perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Doba expozice Cabozantinibu s Erlotinibem
Časové okno: Od počáteční dávky až do 160 týdnů
Délka léčby byla definována jako počet dní od první dávky do poslední dávky (měřeno v týdnech), včetně všech dní přerušení léčby, které nastaly před poslední dávkou studijního léku.
Od počáteční dávky až do 160 týdnů
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od počáteční dávky až do 72 týdnů
Míra objektivní odpovědi je definována jako počet účastníků, u kterých je nejlepší celková odpověď úplná (CR) nebo částečná odpověď (PR) potvrzená opakovanými hodnoceními nejméně čtyři týdny po splnění kritérií pro počáteční odpověď.
Od počáteční dávky až do 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s CR nebo PR
Časové okno: Od počáteční dávky až do 72 týdnů
DOR byla definována jako časový interval od první dokumentace CR nebo PR k dřívějšímu z prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od počáteční dávky až do 72 týdnů
Fáze 2: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od počáteční dávky až do 72 týdnů
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od první dávky kabozantinibu k progresi onemocnění podle protokolem definovaných kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od počáteční dávky až do 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na XL184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit