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Uno studio su XL184 (cabozantinib) con o senza erlotinib negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

19 dicembre 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 1b/2 su XL184 con o senza erlotinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Nella fase 1 di questo studio, lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la massima dose sicura dell'inibitore multiplo del recettore della tirosin-chinasi (inclusi VEGFR2, MET e RET) XL184 in combinazione con l'inibitore dell'EGFR erlotinib somministrato ad adulti con Non -Cancro del polmone a piccole cellule (NSCLC). Nella fase 2 di questo studio, lo scopo è valutare il tasso di risposta obiettiva della somministrazione orale giornaliera di XL184 con o senza erlotinib in soggetti con NSCLC che sono progrediti dopo aver risposto al trattamento con erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente e NSCLC in stadio 3b o 4 (solo fase 1), NSCLC in stadio 3b o 4 (solo fase 2)
  • Malattia progressiva documentata a seguito di una precedente risposta RECIST alla monoterapia con erlotinib OPPURE malattia progressiva documentata a seguito di malattia stabile di almeno 6 mesi in monoterapia con erlotinib (solo Fase 2)
  • Deve aver tollerato erlotinib alla dose massima che verrà somministrata solo nella fase 2 (o a una dose più elevata) per un minimo di 6 settimane
  • Malattia misurabile secondo RECIST (solo fase 2)
  • Almeno 18 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • I soggetti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento
  • Nessun'altra diagnosi di malignità (a meno di cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o malignità diagnosticata ≥ 2 anni prima e attualmente senza evidenza di malattia).
  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo e il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento antitumorale entro 4 settimane, ad eccezione di erlotinib, prima della prima dose (solo fase 1)

  • Solo nella Fase 2: il soggetto ha ricevuto:

    • Inibitori di piccole molecole di VEGFR2/KDR OR
    • Un agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio OPPURE
    • Un agente sperimentale che prende di mira l'EGF o l'EGFR in qualsiasi momento OPPURE
    • Un agente approvato che ha come bersaglio EGF o EGFR (ad eccezione di erlotinib e gefitinib) in qualsiasi momento, salvo approvazione da parte di Exelixis OPPURE
    • Terapia antitumorale entro 4 settimane (ad eccezione di gefitinib ed erlotinib) dalla prima dose del farmaco in studio OPPURE
    • Terapia precedente con un inibitore c-Met
  • Non recuperato al grado NCI CTCAE v.3 ≤1 da eventi avversi clinicamente significativi dovuti ad agenti antineoplastici, farmaci sperimentali o altri farmaci somministrati prima dell'arruolamento nello studio
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento attuale, inclusi steroidi e anticonvulsivanti
  • Storia di ematemesi significativa o storia recente di emottisi
  • Presenza di cavitazione, lesione centrale o lesione a ridosso di un vaso sanguigno maggiore
  • Malattie intercorrenti come ipertensione o aritmie cardiache o storia recente di malattie significative come insufficienza cardiaca congestizia
  • Incinta o allattamento
  • Infezione batterica o virale attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Allergia o ipersensibilità ai componenti delle formulazioni XL184 o erlotinib
  • Incapace di comprendere e rispettare il protocollo o incapace di fornire il consenso informato
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica o malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fase 1
Dosi crescenti di XL184 + erlotinib
Droga: XL184
Capsule somministrate per via orale giornalmente
Droga: erlotinib
Compresse somministrate per via orale giornalmente.
Sperimentale: Fase 2 Braccio 1
XL184 + erlotinib (dose determinata dalla fase 1 dello studio)
Droga: XL184
Capsule somministrate per via orale giornalmente
Droga: erlotinib
Compresse somministrate per via orale giornalmente.
Sperimentale: Fase 2 Braccio 2
XL184 somministrato come singolo agente
Droga: XL184
Capsule somministrate per via orale giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Durata dell’Esposizione di Cabozantinib con Erlotinib
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 160 settimane
La durata del trattamento è stata definita come il numero di giorni dalla prima dose all'ultima dose (misurata in settimane), includendo eventuali giorni di interruzione del trattamento verificatisi prima dell'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla dose iniziale fino a 160 settimane
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 72 settimane
Il tasso di risposta obiettivo è definito come il numero di partecipanti per i quali la migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute non meno di quattro settimane dopo che i criteri per la risposta iniziale sono stati soddisfatti per la prima volta.
Dalla dose iniziale fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Durata della Risposta (DOR) nei Partecipanti con una CR o PR
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 72 settimane
Il DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa, scegliendo la data più precoce.
Dalla dose iniziale fino a 72 settimane
Fase 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 72 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di cabozantinib alla progressione della malattia secondo i criteri definiti dal protocollo o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla dose iniziale fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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