Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XL184:stä (kabozantinibistä) erlotinibin kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Exelixis

Vaiheen 1b/2 tutkimus XL184:stä erlotinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tarkoituksena on arvioida monireseptorityrosiinikinaasi-inhibiittorin (mukaan lukien VEGFR2, MET ja RET) XL184 turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta turvallista annosta yhdessä EGFR-estäjän erlotinibin kanssa annettuna aikuisille, joilla on Non. -Pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tämän tutkimuksen vaiheessa 2 tarkoituksena on arvioida XL184:n päivittäisen suun kautta antamisen objektiivinen vaste erlotinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on NSCLC ja jotka ovat edenneet erlotinibihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC ja vaiheen 3b tai 4 NSCLC (vain vaihe 1), vaiheen 3b tai 4 NSCLC (vain vaihe 2)
  • Dokumentoitu etenevä sairaus aiemman RECIST-vasteen jälkeen erlotinibimonoterapialla TAI dokumentoitu etenevä sairaus vähintään 6 kuukauden stabiilin sairauden jälkeen erlotinibimonoterapiassa (vain vaihe 2)
  • Hänen on täytynyt sietää erlotinibia enimmäisannoksella, joka annetaan vain vaiheessa 2 (tai suuremmalla annoksella) vähintään 6 viikon ajan
  • Mitattavissa oleva sairaus per RECIST (vain vaihe 2)
  • Vähintään 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ei muuta maligniteettidiagnoosia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ≥ 2 vuotta aiemmin, ja tällä hetkellä ei ole merkkejä sairaudesta).
  • Pystyy ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatiin syöpähoitoa 4 viikon sisällä erlotinibia lukuun ottamatta ennen ensimmäistä annosta (vain vaihe 1)

  • Vain vaiheessa 2: tutkittava on saanut:

    • VEGFR2/KDR OR:n pienimolekyyliset estäjät
    • Tutkittava syöpälääke 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen TAI annoksesta
    • Tutkimusaine, joka kohdistuu EGF:ään tai EGFR:ään milloin tahansa TAI
    • Hyväksytty aine, joka kohdistuu EGF:ään tai EGFR:ään (paitsi erlotinibia ja gefitinibia) milloin tahansa, ellei Exelixis TAI ole hyväksynyt
    • Syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä (lukuun ottamatta gefitinibia ja erlotinibia) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta TAI
    • Aiempi hoito c-Met-estäjällä
  • Ei toipunut NCI CTCAE v.3:n asteeseen ≤1 kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista, jotka johtuvat antineoplastisista aineista, tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, jotka annettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Oireiset tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat nykyistä hoitoa, mukaan lukien steroidit ja antikonvulsantit
  • Merkittävä hematemesis tai viimeaikainen hemoptyysi
  • Kavitaatio, keskusleesio tai suuria verisuonia koskettava vaurio
  • Muut sairaudet, kuten verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt tai viimeaikainen merkittävä sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Allergia tai yliherkkyys joko XL184- tai erlotinibivalmisteen aineosille
  • Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Varsi
Kasvavat XL184 + erlotinibin annokset
Lääke: XL184
Kapselit suun kautta päivittäin
Lääke: erlotinibi
Tabletit suun kautta päivittäin.
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi 1
XL184 + erlotinibi (annos määritetty tutkimuksen 1. vaiheen osasta)
Lääke: XL184
Kapselit suun kautta päivittäin
Lääke: erlotinibi
Tabletit suun kautta päivittäin.
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi 2
XL184 annetaan yksittäisenä aineena
Lääke: XL184
Kapselit suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa: arvioi XL184:n päivittäisen oraalisen antamisen turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos yhdessä erlotinibin kanssa potilaille, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella vierailulla
Arvioidaan jokaisella vierailulla
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioitiin XL184:n farmakodynaamisia vaikutuksia yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Tutkimuksen vaiheessa 1 karakterisoida erlotinibin yksittäisen aineen ja XL184:n farmakokineettisiä parametreja yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä (noin 8 viikon välein)
Arvioitu määräaikaiskäynneillä (noin 8 viikon välein)
Tutkimuksen 2. vaiheessa arvioida XL184:n objektiivinen vasteprosentti erlotinibin kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on NSCLC ja jotka ovat edenneet erlotinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu n. 8 viikon välein
Arvioitu n. 8 viikon välein
Tutkimuksen 2. vaiheessa arvioida XL184:n farmakodynaamisia vaikutuksia joko yksinään tai erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2 arvioida XL184:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys joko yksinään tai yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Tutkimuksen 2. vaiheessa arvioidakseen etenemisvapaata eloonjäämistä, vasteen kestoa ja kokonaiseloonjäämistä XL184-hoidon jälkeen joko yksin tai yhdessä erlotinibin kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä (noin 8 viikon välein)
Arvioitu määräaikaiskäynneillä (noin 8 viikon välein)
Tutkimuksen 2. vaiheessa karakterisoida XL184:n farmakokineettisiä parametreja yksittäisenä aineena ja XL184:n farmakokineettisiä parametreja yhdessä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on NSCLC.
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä (8 viikon välein)
Arvioitu määräaikaiskäynneillä (8 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL184-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset XL184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa