Tutkimus XL184:stä (kabozantinibistä) erlotinibin kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Exelixis
Vaiheen 1b/2 tutkimus XL184:stä erlotinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tarkoituksena on arvioida monireseptorityrosiinikinaasi-inhibiittorin (mukaan lukien VEGFR2, MET ja RET) XL184 turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta turvallista annosta yhdessä EGFR-estäjän erlotinibin kanssa annettuna aikuisille, joilla on Non. -Pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tämän tutkimuksen vaiheessa 2 tarkoituksena on arvioida XL184:n päivittäisen suun kautta antamisen objektiivinen vaste erlotinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on NSCLC ja jotka ovat edenneet erlotinibihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Katmai Oncology Group
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC ja vaiheen 3b tai 4 NSCLC (vain vaihe 1), vaiheen 3b tai 4 NSCLC (vain vaihe 2)
- Dokumentoitu etenevä sairaus aiemman RECIST-vasteen jälkeen erlotinibimonoterapialla TAI dokumentoitu etenevä sairaus vähintään 6 kuukauden stabiilin sairauden jälkeen erlotinibimonoterapiassa (vain vaihe 2)
- Hänen on täytynyt sietää erlotinibia enimmäisannoksella, joka annetaan vain vaiheessa 2 (tai suuremmalla annoksella) vähintään 6 viikon ajan
- Mitattavissa oleva sairaus per RECIST (vain vaihe 2)
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei muuta maligniteettidiagnoosia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ≥ 2 vuotta aiemmin, ja tällä hetkellä ei ole merkkejä sairaudesta).
- Pystyy ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Saatiin syöpähoitoa 4 viikon sisällä erlotinibia lukuun ottamatta ennen ensimmäistä annosta (vain vaihe 1)
Vain vaiheessa 2: tutkittava on saanut:
- VEGFR2/KDR OR:n pienimolekyyliset estäjät
- Tutkittava syöpälääke 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen TAI annoksesta
- Tutkimusaine, joka kohdistuu EGF:ään tai EGFR:ään milloin tahansa TAI
- Hyväksytty aine, joka kohdistuu EGF:ään tai EGFR:ään (paitsi erlotinibia ja gefitinibia) milloin tahansa, ellei Exelixis TAI ole hyväksynyt
- Syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä (lukuun ottamatta gefitinibia ja erlotinibia) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta TAI
- Aiempi hoito c-Met-estäjällä
- Ei toipunut NCI CTCAE v.3:n asteeseen ≤1 kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista, jotka johtuvat antineoplastisista aineista, tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, jotka annettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Oireiset tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat nykyistä hoitoa, mukaan lukien steroidit ja antikonvulsantit
- Merkittävä hematemesis tai viimeaikainen hemoptyysi
- Kavitaatio, keskusleesio tai suuria verisuonia koskettava vaurio
- Muut sairaudet, kuten verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt tai viimeaikainen merkittävä sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Allergia tai yliherkkyys joko XL184- tai erlotinibivalmisteen aineosille
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Idiopaattinen keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Varsi
Kasvavat XL184 + erlotinibin annokset
|
Kapselit suun kautta päivittäin
Tabletit suun kautta päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi 1
XL184 + erlotinibi (annos määritetty tutkimuksen 1. vaiheen osasta)
|
Kapselit suun kautta päivittäin
Tabletit suun kautta päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi 2
XL184 annetaan yksittäisenä aineena
|
Kapselit suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Cabozantinibin ja erlotinibin altistuskeston määrittäminen
Aikaikkuna: Alkudosista jopa 160 viikkoon
|
Hoitojakson pituus määriteltiin päivien lukumääräksi ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen välillä (mitattuna viikkoina), mukaan lukien kaikki hoidon keskeytyspäivät, jotka tapahtuivat ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Alkudosista jopa 160 viikkoon
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Alkudoosista 72 viikkoon
|
Objektiivisen vasteasteen määritelmä on niiden osallistujien määrä, joilla paras kokonaisvaste on täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR), joka vahvistetaan toistetuilla arvioinneilla vähintään neljä viikkoa sen jälkeen, kun alkuperäisen vasteen kriteerit täytettiin ensimmäisen kerran.
|
Alkudoosista 72 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: Alkudoseesta 72 viikkoon asti
|
DOR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista aikaisempaan ensimmäiseen varmistetun taudin etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Alkudoseesta 72 viikkoon asti
|
|
Vaihe 2: Etenevä selviytyminen ilman sairauden etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: Alkudosista 72 viikkoon asti
|
Toteutumattoman sairastumisen selviytyminen määritellään ajaksi ensimmäisestä cabozantinib-annoksesta saakka taudin edistymiseen potilashoidon määritelmien mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Alkudosista 72 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Exelixis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kinatsoliinit
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL184-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .