En studie av XL184 (Cabozantinib) med eller uten erlotinib hos voksne med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet NSCLC og Stage 3b eller 4 NSCLC (kun fase 1), Stage 3b eller 4 NSCLC (kun fase 2)
• Dokumentert progressiv sykdom etter en tidligere RECIST-respons på monoterapi med erlotinib ELLER dokumentert progressiv sykdom etter stabil sykdom på minst 6 måneder på monoterapi med erlotinib (kun fase 2)
• Må ha tolerert erlotinib ved den maksimale dosen som kun skal administreres i fase 2 (eller i en høyere dose) i minimum 6 uker
• Målbar sykdom per RECIST (kun fase 2)
• Minst 18 år gammel
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
• Seksuelt aktive forsøkspersoner må godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og menn som har blitt sterilisert).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved påmelding
• Ingen annen diagnose av malignitet (med mindre ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller malignitet diagnostisert ≥ 2 år tidligere, og foreløpig uten tegn på sykdom).
• I stand til å forstå og overholde protokollen, og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Fikk anti-kreftbehandling innen 4 uker, unntatt erlotinib, før første dose (kun fase 1)

• Kun i fase 2: emnet har mottatt:

  • Småmolekylære hemmere av VEGFR2/KDR OR
  • Et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet ELLER
  • Et undersøkelsesmiddel som retter seg mot EGF eller EGFR når som helst ELLER
  • Et godkjent middel som retter seg mot EGF eller EGFR (med unntak av erlotinib og gefitinib) når som helst med mindre det er godkjent av Exelixis ELLER
  • Anti-kreftbehandling innen 4 uker (med unntak av gefitinib og erlotinib) av den første dosen av studiemedikamentet ELLER
  • Tidligere behandling med en c-Met-hemmer
• Ikke gjenopprettet til NCI CTCAE v.3 Grade ≤1 fra klinisk signifikante bivirkninger på grunn av antineoplastiske midler, undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner administrert før studieregistrering
• Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser som krever nåværende behandling, inkludert steroider og antikonvulsiva
• Historie med betydelig hematemese eller nyere historie med hemoptyse
• Tilstedeværelse av kavitasjon, sentral lesjon eller lesjon som støter mot en større blodåre
• Interkurrent sykdom som hypertensjon eller hjertearytmier eller nyere historie med betydelig sykdom som kongestiv hjertesvikt
• Gravid eller ammende
• Aktiv bakteriell eller viral infeksjon som krever systemisk behandling
• Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i enten XL184- eller erlotinib-formuleringene
• Ute av stand til å forstå og overholde protokollen eller ikke i stand til å gi informert samtykke
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose eller interstitiell lungesykdom