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Eine Studie zu XL184 (Cabozantinib) mit oder ohne Erlotinib bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine Phase-1b/2-Studie zu XL184 mit oder ohne Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In Phase 1 dieser Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und höchste sichere Dosis des multiplen Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitors (einschließlich VEGFR2, MET und RET) XL184 in Kombination mit dem EGFR-Inhibitor Erlotinib bewertet werden, der Erwachsenen mit Non verabreicht wird -Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). In Phase 2 dieser Studie soll die objektive Ansprechrate der täglichen oralen Verabreichung von XL184 mit oder ohne Erlotinib bei Patienten mit NSCLC bewertet werden, die nach Ansprechen auf die Behandlung mit Erlotinib eine Krankheitsprogression zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes NSCLC und Stadium 3b oder 4 NSCLC (nur Phase 1), Stadium 3b oder 4 NSCLC (nur Phase 2)
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung nach vorherigem RECIST-Ansprechen auf eine Monotherapie mit Erlotinib ODER dokumentierte fortschreitende Erkrankung nach stabiler Erkrankung von mindestens 6 Monaten unter Monotherapie mit Erlotinib (nur Phase 2)
  • Muss Erlotinib in der maximalen Dosis, die nur in Phase 2 verabreicht wird (oder in einer höheren Dosis) für mindestens 6 Wochen vertragen haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST (nur Phase 2)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Sexuell aktive Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Männer, die sterilisiert wurden).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Keine andere Diagnose einer Malignität (es sei denn, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die ≥ 2 Jahre zuvor diagnostiziert wurde und derzeit keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen).
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen, außer Erlotinib, vor der ersten Dosis (nur Phase 1)

  • Nur in Phase 2: Der Proband hat Folgendes erhalten:

    • Kleinmolekulare Inhibitoren von VEGFR2/KDR OR
    • Ein Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ODER
    • Ein Prüfpräparat, das jederzeit auf EGF oder EGFR abzielt ODER
    • Ein zugelassenes Mittel, das jederzeit auf EGF oder EGFR (mit Ausnahme von Erlotinib und Gefitinib) abzielt, es sei denn, es wurde von Exelixis OR genehmigt
    • Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (mit Ausnahme von Gefitinib und Erlotinib) der ersten Dosis des Studienmedikaments ODER
    • Vorherige Therapie mit einem c-Met-Inhibitor
  • Nicht erholt auf NCI CTCAE v.3 Grad ≤1 von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen aufgrund von antineoplastischen Wirkstoffen, Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten, die vor der Aufnahme in die Studie verabreicht wurden
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern, einschließlich Steroide und Antikonvulsiva
  • Anamnestisch signifikantes Hämatemesis oder kürzlich aufgetretene Hämoptyse
  • Vorhandensein von Kavitation, zentraler Läsion oder Läsion, die an ein großes Blutgefäß angrenzt
  • Interkurrente Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen oder kürzlich aufgetretene signifikante Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive bakterielle oder virale Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der XL184- oder Erlotinib-Formulierung
  • Unfähig, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose oder interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Arm
Eskalierende Dosen von XL184 + Erlotinib
Arzneimittel: XL184
Kapseln täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Erlotinib
Tabletten täglich oral verabreicht.
Experimental: Phase 2 Zweig 1
XL184 + Erlotinib (Dosis bestimmt aus Phase-1-Teil der Studie)
Arzneimittel: XL184
Kapseln täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Erlotinib
Tabletten täglich oral verabreicht.
Experimental: Phase 2 Arm 2
XL184 wird als einzelnes Mittel verabreicht
Arzneimittel: XL184
Kapseln täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Expositionsdauer von Cabozantinib mit Erlotinib
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zu 160 Wochen
Die Behandlungsdauer wurde als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis definiert (in Wochen gemessen), einschließlich aller Tage der Behandlungsunterbrechung, die vor der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der Anfangsdosis bis zu 160 Wochen
Phase 2: Zielansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zu 72 Wochen
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die beste Gesamtansprechrate ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist, das durch wiederholte Bewertungen bestätigt wurde, die nicht weniger als vier Wochen nachdem die Kriterien für das anfängliche Ansprechen erstmals erfüllt wurden, durchgeführt wurden.
Von der Anfangsdosis bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit CR oder PR
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zu 72 Wochen
DOR wurde definiert als das Zeitintervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum früheren der beiden Zeitpunkte: der ersten Dokumentation eines definitiven Krankheitsprogresses oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der Anfangsdosis bis zu 72 Wochen
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zu 72 Wochen
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Cabozantinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß protokoll-definierten Kriterien oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Anfangsdosis bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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