Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL184 (kabozantynib) z erlotynibem lub bez erlotynibu u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

17 września 2013 zaktualizowane przez: Exelixis

Badanie fazy 1b/2 XL184 z erlotynibem lub bez erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

W fazie 1 tego badania celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i najwyższej bezpiecznej dawki wieloreceptorowego inhibitora kinazy tyrozynowej (w tym VEGFR2, MET i RET) XL184 w połączeniu z inhibitorem EGFR, erlotynibem, podawanych osobom dorosłym z nie -drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). W fazie 2 tego badania celem jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi na codzienne doustne podawanie XL184 z erlotynibem lub bez u pacjentów z NSCLC, u których nastąpiła progresja po odpowiedzi na leczenie erlotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC i NSCLC w stadium 3b lub 4 (tylko faza 1), NSCLC w stadium 3b lub 4 (tylko w fazie 2)
  • Udokumentowana postępująca choroba po uprzedniej odpowiedzi RECIST na monoterapię erlotynibem LUB udokumentowana postępująca choroba po ustabilizowaniu się choroby przez co najmniej 6 miesięcy podczas monoterapii erlotynibem (tylko faza 2)
  • Musi tolerować erlotynib w maksymalnej dawce, która zostanie podana tylko w fazie 2 (lub w wyższej dawce) przez co najmniej 6 tygodni
  • Mierzalna choroba według RECIST (tylko faza 2)
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji
  • Brak innego rozpoznania nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub nowotworu rozpoznanego ≥ 2 lata wcześniej i obecnie bez cech choroby).
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, z wyjątkiem erlotynibu, przed podaniem pierwszej dawki (tylko faza 1)

  • Tylko w fazie 2: podmiot otrzymał:

    • Małocząsteczkowe inhibitory VEGFR2/KDR OR
    • Badany środek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku LUB
    • Czynnik badawczy, którego celem jest EGF lub EGFR w dowolnym momencie LUB
    • Zatwierdzony środek ukierunkowany na EGF lub EGFR (z wyjątkiem erlotynibu i gefitynibu) w dowolnym momencie, chyba że został zatwierdzony przez firmę Exelixis LUB
    • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni (z wyjątkiem gefitynibu i erlotynibu) od pierwszej dawki badanego leku LUB
    • Wcześniejsza terapia inhibitorem c-Met
  • Brak powrotu do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE v.3 po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi, badanymi lekami lub innymi lekami podanymi przed włączeniem do badania
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające aktualnego leczenia, w tym sterydów i leków przeciwdrgawkowych
  • Historia znacznych krwawych wymiotów lub niedawna historia krwioplucia
  • Obecność kawitacji, zmiany centralnej lub zmiany przylegającej do dużego naczynia krwionośnego
  • Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca lub niedawna poważna choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatów XL184 lub erlotynibu
  • Niezdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Uzbrojenie
Rosnące dawki XL184 + erlotynib
Lek: XL184
Kapsułki podawane doustnie codziennie
Lek: erlotynib
Tabletki podawane doustnie codziennie.
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię 1
XL184 + erlotynib (dawka określona na podstawie części fazy 1 badania)
Lek: XL184
Kapsułki podawane doustnie codziennie
Lek: erlotynib
Tabletki podawane doustnie codziennie.
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię 2
XL184 podawany jako pojedynczy środek
Lek: XL184
Kapsułki podawane doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W fazie 1 badania: ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę dziennego doustnego podawania XL184 w skojarzeniu z erlotynibem pacjentom z NSCLC
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty
Oceniane podczas każdej wizyty
W fazie 1 badania, aby ocenić efekty farmakodynamiczne podawania XL184 w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych
W fazie 1 badania, aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne erlotynibu stosowanego w monoterapii oraz XL184 w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych (ok. co 8 tygodni)
Oceniane podczas wizyt okresowych (ok. co 8 tygodni)
W fazie 2 badania oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi na XL184 z erlotynibem lub bez u dorosłych z NSCLC, u których wystąpiła progresja po odpowiedzi na erlotynib
Ramy czasowe: Oceniono ok. co 8 tygodni
Oceniono ok. co 8 tygodni
W fazie 2 badania, aby ocenić efekty farmakodynamiczne podawania XL184 w monoterapii lub z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W fazie 1 i 2 badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji XL184 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych
W fazie 2 badania, w celu oceny przeżycia wolnego od progresji, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia całkowitego po leczeniu XL184 w monoterapii lub w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych (ok. co 8 tygodni)
Oceniane podczas wizyt okresowych (ok. co 8 tygodni)
W fazie 2 badania, aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne XL184 w monoterapii i XL184 w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych (co 8 tygodni)
Oceniane podczas wizyt okresowych (co 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na XL184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj