Een studie van XL184 (Cabozantinib) met of zonder erlotinib bij volwassenen met niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd NSCLC en stadium 3b of 4 NSCLC (alleen fase 1), stadium 3b of 4 NSCLC (alleen fase 2)
• Gedocumenteerde progressieve ziekte na een eerdere RECIST-respons op monotherapie met erlotinib OF gedocumenteerde progressieve ziekte na stabiele ziekte van ten minste 6 maanden op monotherapie met erlotinib (alleen fase 2)
• Moet erlotinib hebben verdragen bij de maximale dosis die alleen in fase 2 zal worden toegediend (of bij een hogere dosis) gedurende minimaal 6 weken
• Meetbare ziekte volgens RECIST (alleen fase 2)
• Minstens 18 jaar oud
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie
• Seksueel actieve proefpersonen moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling (exclusief vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en mannen die zijn gesteriliseerd).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben
• Geen andere diagnose van maligniteit (tenzij niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of maligniteit ≥ 2 jaar eerder gediagnosticeerd en momenteel zonder bewijs van ziekte).
• In staat om het protocol te begrijpen en na te leven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Kreeg antikankerbehandeling binnen 4 weken, behalve erlotinib, voorafgaand aan de eerste dosis (alleen fase 1)

• Alleen in fase 2: de proefpersoon heeft ontvangen:

  • Kleinmoleculaire remmers van VEGFR2/KDR OR
  • Een antikankermiddel in onderzoek binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF
  • Een onderzoeksagent die zich op elk moment op EGF of EGFR richt OF
  • Een goedgekeurd middel dat zich richt op EGF of EGFR (met uitzondering van erlotinib en gefitinib) op elk moment, tenzij goedgekeurd door Exelixis OF
  • Behandeling tegen kanker binnen 4 weken (met uitzondering van gefitinib en erlotinib) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF
  • Voorafgaande therapie met een c-Met-remmer
• Niet hersteld tot NCI CTCAE v.3 Graad ≤1 van klinisch significante bijwerkingen als gevolg van antineoplastische middelen, onderzoeksgeneesmiddelen of andere medicatie toegediend voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die een huidige behandeling vereisen, waaronder steroïden en anticonvulsiva
• Geschiedenis van significante hematemese of recente geschiedenis van bloedspuwing
• Aanwezigheid van cavitatie, centrale laesie of laesie grenzend aan een groot bloedvat
• Bijkomende ziekte zoals hypertensie of hartritmestoornissen of recente voorgeschiedenis van significante ziekte zoals congestief hartfalen
• Zwanger of borstvoeding
• Actieve bacteriële of virale infectie die systemische behandeling vereist
• Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de formuleringen XL184 of erlotinib
• Niet in staat het protocol te begrijpen en na te leven of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Geschiedenis van idiopathische longfibrose of interstitiële longziekte