Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XL184 (Cabozantinib) med eller uden erlotinib hos voksne med ikke-småcellet lungekræft

19. december 2025 opdateret af: Exelixis

Et fase 1b/2-studie af XL184 med eller uden erlotinib i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

I fase 1 af dette studie er formålet at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den højeste sikre dosis af multiple receptor tyrosinkinasehæmmeren (inklusive VEGFR2, MET og RET) XL184 i kombination med EGFR-hæmmeren erlotinib administreret til voksne med Non -Småcellet lungekræft (NSCLC). I fase 2 af dette studie er formålet at evaluere den objektive responsrate af daglig oral administration af XL184 med eller uden erlotinib hos personer med NSCLC, som har udviklet sig efter at have reageret på behandling med erlotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC og trin 3b eller 4 NSCLC (kun fase 1), trin 3b eller 4 NSCLC (kun fase 2)
  • Dokumenteret progressiv sygdom efter et tidligere RECIST-respons på monoterapi med erlotinib ELLER dokumenteret progressiv sygdom efter stabil sygdom i mindst 6 måneder på monoterapi med erlotinib (kun fase 2)
  • Skal have tolereret erlotinib ved den maksimale dosis, der kun vil blive administreret i fase 2 (eller i en højere dosis) i minimum 6 uger
  • Målbar sygdom pr. RECIST (kun fase 2)
  • Mindst 18 år gammel
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og mænd, der er blevet steriliseret).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmeldingen
  • Ingen anden diagnose af malignitet (medmindre ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet diagnosticeret ≥ 2 år tidligere, og i øjeblikket uden tegn på sygdom).
  • I stand til at forstå og overholde protokollen og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anti-kræftbehandling inden for 4 uger, undtagen erlotinib, før første dosis (kun fase 1)

  • Kun i fase 2: forsøgspersonen har modtaget:

    • Små molekyle inhibitorer af VEGFR2/KDR OR
    • Et forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger efter den første dosis af studielægemidlet OR
    • Et forsøgsmiddel, der målretter mod EGF eller EGFR til enhver tid ELLER
    • Et godkendt middel, der retter sig mod EGF eller EGFR (med undtagelse af erlotinib og gefitinib) til enhver tid, medmindre det er godkendt af Exelixis ELLER
    • Anti-kræftbehandling inden for 4 uger (med undtagelse af gefitinib og erlotinib) af den første dosis af forsøgslægemidlet ELLER
    • Forudgående behandling med en c-Met-hæmmer
  • Ikke genvundet til NCI CTCAE v.3 Grade ≤1 fra klinisk signifikante bivirkninger på grund af antineoplastiske midler, forsøgslægemidler eller anden medicin administreret før studieindskrivning
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver aktuel behandling, inklusive steroider og antikonvulsiva
  • Anamnese med betydelig hæmatemese eller nyere hæmoptyse
  • Tilstedeværelse af kavitation, central læsion eller læsion, der støder op til et større blodkar
  • Interkurrent sygdom såsom hypertension eller hjertearytmier eller nyere historie med betydelig sygdom såsom kongestiv hjertesvigt
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion, der kræver systemisk behandling
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i enten XL184- eller erlotinib-formuleringerne
  • Ude af stand til at forstå og overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose eller interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Arm
Eskalerende doser af XL184 + erlotinib
Medicin: XL184
Kapsler indgivet oralt dagligt
Medicin: erlotinib
Tabletter indgivet oralt dagligt.
Eksperimentel: Fase 2 Arm 1
XL184 + erlotinib (dosis bestemt ud fra fase 1 del af undersøgelsen)
Medicin: XL184
Kapsler indgivet oralt dagligt
Medicin: erlotinib
Tabletter indgivet oralt dagligt.
Eksperimentel: Fase 2 arm 2
XL184 administreret som et enkelt middel
Medicin: XL184
Kapsler indgivet oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Varighed af eksponering for Cabozantinib med Erlotinib
Tidsramme: Fra startdosis op til 160 uger
Behandlingsvarigheden blev defineret som antallet af dage fra den første dosis til den sidste dosis (målt i uger), inklusive eventuelle dage med behandlingsafbrydelse, der indtraf før den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Fra startdosis op til 160 uger
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra startdosis op til 72 uger
Objektiv responsrate er defineret som antallet af deltagere, hvor det bedste samlede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bekræftet af gentagne vurderinger mindst fire uger efter, at kriterierne for det indledende respons først blev opfyldt.
Fra startdosis op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Varighed af respons (DOR) hos deltagere med CR eller PR
Tidsramme: Fra første dosis op til 72 uger
DOR blev defineret som tidsintervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligste af den første dokumentation af definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra første dosis op til 72 uger
Fase 2: Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdosis op til 72 uger
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra første dosis cabozantinib til sygdomsprogression i henhold til protokoldefinerede kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra startdosis op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2008

Først opslået (Anslået)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med XL184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner