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Une étude sur XL184 (Cabozantinib) avec ou sans erlotinib chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

17 septembre 2013 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 1b/2 du XL184 avec ou sans erlotinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Dans la phase 1 de cette étude, le but est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose la plus sûre de l'inhibiteur de la tyrosine kinase à récepteurs multiples (y compris VEGFR2, MET et RET) XL184 en association avec l'erlotinib, inhibiteur de l'EGFR, administré à des adultes atteints de non -Cancer du poumon à petites cellules (NSCLC). Dans la phase 2 de cette étude, le but est d'évaluer le taux de réponse objective de l'administration orale quotidienne de XL184 avec ou sans erlotinib chez des sujets atteints de NSCLC qui ont progressé après avoir répondu au traitement par erlotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC histologiquement confirmé et NSCLC de stade 3b ou 4 (Phase 1 uniquement), NSCLC de stade 3b ou 4 (Phase 2 uniquement)
  • Maladie évolutive documentée suite à une réponse RECIST antérieure à la monothérapie avec l'erlotinib OU maladie évolutive documentée suite à une maladie stable d'au moins 6 mois sous monothérapie avec l'erlotinib (Phase 2 uniquement)
  • Doit avoir toléré l'erlotinib à la dose maximale qui sera administrée en phase 2 uniquement (ou à une dose plus élevée) pendant au moins 6 semaines
  • Maladie mesurable selon RECIST (Phase 2 uniquement)
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les sujets sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées au cours de l'étude et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement à l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et des hommes qui ont été stérilisés).
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inscription
  • Aucun autre diagnostic de malignité (sauf cancer de la peau autre que mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus ou tumeur maligne diagnostiquée ≥ 2 ans auparavant, et actuellement sans signe de maladie).
  • Capable de comprendre et de respecter le protocole, et consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines, à l'exception de l'erlotinib, avant la première dose (Phase 1 uniquement)

  • En phase 2 uniquement : le sujet a reçu :

    • Inhibiteurs à petites molécules de VEGFR2/KDR OR
    • Un agent anticancéreux expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude OU
    • Un agent expérimental qui cible l'EGF ou l'EGFR à tout moment OU
    • Un agent approuvé qui cible l'EGF ou l'EGFR (à l'exception de l'erlotinib et du gefitinib) à tout moment, sauf approbation par Exelixis OU
    • Traitement anticancéreux dans les 4 semaines (à l'exception du géfitinib et de l'erlotinib) suivant la première dose du médicament à l'étude OU
    • Traitement antérieur avec un inhibiteur de c-Met
  • Non récupéré au NCI CTCAE v.3 Grade ≤ 1 d'événements indésirables cliniquement significatifs dus à des agents antinéoplasiques, des médicaments expérimentaux ou d'autres médicaments administrés avant l'inscription à l'étude
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées nécessitant un traitement actuel, y compris des stéroïdes et des anticonvulsivants
  • Antécédents d'hématémèse importante ou antécédents récents d'hémoptysie
  • Présence de cavitation, de lésion centrale ou de lésion attenante à un gros vaisseau sanguin
  • Maladie intercurrente telle que l'hypertension ou les arythmies cardiaques ou antécédents récents de maladie grave telle que l'insuffisance cardiaque congestive
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection bactérienne ou virale active nécessitant un traitement systémique
  • Allergie ou hypersensibilité aux composants des formulations XL184 ou erlotinib
  • Incapable de comprendre et de respecter le protocole ou incapable de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Phase 1
Doses croissantes de XL184 + erlotinib
Médicament: XL184
Gélules administrées quotidiennement par voie orale
Médicament: erlotinib
Comprimés administrés par voie orale quotidiennement.
Expérimental: Phase 2 Bras 1
XL184 + erlotinib (dose déterminée à partir de la phase 1 de l'étude)
Médicament: XL184
Gélules administrées quotidiennement par voie orale
Médicament: erlotinib
Comprimés administrés par voie orale quotidiennement.
Expérimental: Phase 2 Bras 2
XL184 administré en monothérapie
Médicament: XL184
Gélules administrées quotidiennement par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
En phase 1 de l'étude : évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée d'administration orale quotidienne de XL184 en association avec l'erlotinib chez des sujets atteints de NSCLC
Délai: Evalué à chaque visite
Evalué à chaque visite
Dans la phase 1 de l'étude, pour évaluer les effets pharmacodynamiques de l'administration de XL184 en association avec l'erlotinib
Délai: Évalué lors de visites périodiques
Évalué lors de visites périodiques
En phase 1 de l'étude, pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques de l'erlotinib en monothérapie et du XL184 en association avec l'erlotinib
Délai: Évalué lors de visites périodiques (env. toutes les 8 semaines)
Évalué lors de visites périodiques (env. toutes les 8 semaines)
Dans la phase 2 de l'étude, pour estimer le taux de réponse objective du XL184 avec ou sans erlotinib chez les adultes atteints de NSCLC qui ont progressé après avoir répondu à l'erlotinib
Délai: Évalué env. toutes les 8 semaines
Évalué env. toutes les 8 semaines
Dans la phase 2 de l'étude, pour évaluer les effets pharmacodynamiques de l'administration de XL184 seul ou avec l'erlotinib
Délai: Évalué lors de visites périodiques
Évalué lors de visites périodiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dans les phases 1 et 2 de l'étude, évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du XL184 administré seul ou en association avec l'erlotinib
Délai: Évalué lors de visites périodiques
Évalué lors de visites périodiques
Dans la phase 2 de l'étude, pour évaluer la survie sans progression, la durée de la réponse et la survie globale après le traitement par XL184 seul ou en association avec l'erlotinib
Délai: Évalué lors de visites périodiques (env. toutes les 8 semaines)
Évalué lors de visites périodiques (env. toutes les 8 semaines)
En Phase 2 de l'étude, pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques du XL184 en monothérapie et du XL184 en association avec l'erlotinib chez les sujets atteints de NSCLC
Délai: Évalué lors de visites périodiques (toutes les 8 semaines)
Évalué lors de visites périodiques (toutes les 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2008

Première publication (Estimation)

17 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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