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非小細胞肺癌の成人におけるエルロチニブの有無にかかわらず XL184 (カボザンチニブ) の研究

2013年9月17日 更新者：Exelixis

非小細胞肺癌患者におけるエルロチニブの有無にかかわらず XL184 の第 1b/2 相試験

この研究の第 1 相では、多受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (VEGFR2、MET、および RET を含む) XL184 を EGFR 阻害剤エルロチニブと組み合わせて非成人に投与した場合の安全性、忍容性、および最高安全用量を評価することを目的としています。 -小細胞肺がん (NSCLC)。 この研究の第 2 相では、目的は、エルロチニブによる治療に反応した後に進行した NSCLC の被験者におけるエルロチニブの有無にかかわらず、XL184 の毎日の経口投与の客観的な反応率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたNSCLCおよびステージ3bまたは4のNSCLC（フェーズ1のみ）、ステージ3bまたは4のNSCLC（フェーズ2のみ）
  • -エルロチニブによる単剤療法に対する以前のRECIST応答に続いて進行性疾患が記録されているか、エルロチニブによる単剤療法で少なくとも6か月の安定した疾患に続いて進行性疾患が記録されている（フェーズ2のみ）
  • -フェーズ2でのみ投与される最大用量（またはより高い用量）でエルロチニブに耐えなければなりません 最低6週間
  • RECISTごとの測定可能な疾患（フェーズ2のみ）
  • 18歳以上
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 性的に活発な被験者は、研究期間中および研究治療の中止後 3 か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります (妊娠の可能性がない女性および不妊手術を受けた男性を除く)。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -他の悪性腫瘍の診断なし（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍が2年以上前に診断され、現在疾患の証拠がない場合を除く）。
  • -プロトコルを理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -最初の投与の前に、エルロチニブを除いて、4週間以内に抗がん治療を受けました（フェーズ1のみ）

  • フェーズ 2 のみ: 被験者は以下を受け取りました:

    • VEGFR2/KDR ORの小分子阻害剤
    • -治験薬の最初の投与から4週間以内の治験中の抗がん剤または
    • いつでもEGFまたはEGFRを標的とする治験薬または
    • Exelixis ORによって承認されていない限り、いつでもEGFまたはEGFR（エルロチニブとゲフィチニブを除く）を標的とする承認済み薬剤
    • -治験薬の初回投与から4週間以内の抗がん療法（ゲフィチニブとエルロチニブを除く） OR
    • c-Met阻害剤による前治療
  • -NCI CTCAE v.3グレード1以下に回復していない 抗腫瘍薬、治験薬、または研究登録前に投与された他の薬物による臨床的に重大な有害事象から
  • -ステロイドや抗けいれん薬を含む現在の治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移
  • -重大な吐血の病歴または最近の喀血歴
  • キャビテーション、中心病変、または大血管に隣接する病変の存在
  • 高血圧や不整脈などの併発疾患、またはうっ血性心不全などの重大な疾患の最近の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -全身治療を必要とする活動性の細菌またはウイルス感染症
  • -XL184またはエルロチニブ製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • -プロトコルを理解して遵守することができない、またはインフォームドコンセントを提供できない
  • -特発性肺線維症または間質性肺疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 アーム
XL184 + エルロチニブの漸増用量
薬：XL184
毎日経口投与されるカプセル
薬：エルロチニブ
毎日経口投与される錠剤。
実験的：フェーズ 2 アーム 1
XL184 + エルロチニブ (試験の第 1 相部分から決定された用量)
薬：XL184
毎日経口投与されるカプセル
薬：エルロチニブ
毎日経口投与される錠剤。
実験的：フェーズ 2 アーム 2
単剤として投与されるXL184
薬：XL184
毎日経口投与されるカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験の第 1 相: NSCLC 患者へのエルロチニブと組み合わせた XL184 の毎日の経口投与の安全性、忍容性、および最大耐用量を評価する
時間枠：訪問ごとに評価
訪問ごとに評価
研究の第 1 相では、エルロチニブと組み合わせた XL184 投与の薬力学的効果を評価する
時間枠：定期健診で査定
定期健診で査定
試験の第 1 相では、単剤エルロチニブ、およびエルロチニブと組み合わせた XL184 の薬物動態パラメーターを特徴付ける
時間枠：定期的な来院時に評価 (約 8 週間ごと)
定期的な来院時に評価 (約 8 週間ごと)
研究の第 2 相では、エルロチニブに反応した後に進行した NSCLC の成人において、エルロチニブの有無にかかわらず XL184 の客観的な反応率を推定する
時間枠：評価済み8週間ごと
評価済み8週間ごと
試験の第 2 相では、XL184 単独またはエルロチニブとの併用投与の薬力学的効果を評価する
時間枠：定期健診で査定
定期健診で査定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験の第 1 相および第 2 相では、単独またはエルロチニブと組み合わせて投与された XL184 の長期的な安全性と忍容性を評価する
時間枠：定期健診で査定
定期健診で査定
試験の第 2 相では、XL184 単独またはエルロチニブとの併用による治療後の無増悪生存期間、奏効期間、および全生存期間を評価します。
時間枠：定期的な来院時に評価 (約 8 週間ごと)
定期的な来院時に評価 (約 8 週間ごと)
試験の第 2 相では、NSCLC の被験者における単剤としての XL184 およびエルロチニブと組み合わせた XL184 の薬物動態パラメーターを特徴付ける
時間枠：定期的な来院時に評価（8週間ごと）
定期的な来院時に評価（8週間ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月17日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL184-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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