En studie av XL184 (Cabozantinib) med eller utan erlotinib hos vuxna med icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad NSCLC och steg 3b eller 4 NSCLC (endast fas 1), steg 3b eller 4 NSCLC (endast fas 2)
• Dokumenterad progressiv sjukdom efter ett tidigare RECIST-svar på monoterapi med erlotinib ELLER dokumenterad progressiv sjukdom efter stabil sjukdom på minst 6 månader vid monoterapi med erlotinib (endast fas 2)
• Måste ha tolererat erlotinib vid den maximala dosen som kommer att administreras endast i fas 2 (eller i en högre dos) i minst 6 veckor
• Mätbar sjukdom per RECIST (endast fas 2)
• Minst 18 år gammal
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Tillräcklig organ- och märgfunktion
• Sexuellt aktiva försökspersoner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmedel under studiens gång och i 3 månader efter avslutad studiebehandling (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och män som har steriliserats).
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen
• Ingen annan diagnos av malignitet (såvida inte icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet diagnostiserats ≥ 2 år tidigare, och för närvarande utan tecken på sjukdom).
• Kan förstå och följa protokollet och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Fick anticancerbehandling inom 4 veckor, förutom erlotinib, före första dosen (endast fas 1)

• Endast i fas 2: försökspersonen har fått:

  • Småmolekylära hämmare av VEGFR2/KDR OR
  • Ett prövningsläkemedel mot cancer inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet ELLER
  • Ett undersökningsmedel som riktar sig mot EGF eller EGFR när som helst ELLER
  • Ett godkänt medel som riktar sig mot EGF eller EGFR (med undantag för erlotinib och gefitinib) när som helst såvida det inte godkänts av Exelixis ELLER
  • Anticancerbehandling inom 4 veckor (med undantag för gefitinib och erlotinib) av den första dosen av studieläkemedlet ELLER
  • Tidigare behandling med en c-Met-hämmare
• Inte återhämtat sig till NCI CTCAE v.3 Grad ≤1 från kliniskt signifikanta biverkningar på grund av antineoplastiska medel, prövningsläkemedel eller andra mediciner som administrerats före studieregistreringen
• Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser som kräver aktuell behandling, inklusive steroider och antikonvulsiva medel
• Historik av betydande hematemes eller nyligen anamnes av hemoptys
• Förekomst av kavitation, central lesion eller lesion som gränsar till ett större blodkärl
• Interkurrent sjukdom som högt blodtryck eller hjärtarytmier eller nyligen anamnes på betydande sjukdomar som kronisk hjärtsvikt
• Gravid eller ammar
• Aktiv bakteriell eller viral infektion som kräver systemisk behandling
• Allergi eller överkänslighet mot komponenter i antingen XL184- eller erlotinibformuleringarna
• Oförmögen att förstå och följa protokollet eller oförmögen att ge informerat samtycke
• Historik av idiopatisk lungfibros eller interstitiell lungsjukdom