Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL184 (cabozantinib) vizsgálata erlotinibbel vagy anélkül nem kissejtes tüdőrákos felnőtteknél

2013. szeptember 17. frissítette: Exelixis

Az XL184 1b/2 fázisú vizsgálata erlotinibbel vagy anélkül, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

A vizsgálat 1. fázisában a több receptor tirozin kináz gátló (beleértve a VEGFR2, MET és RET) XL184 biztonságosságát, tolerálhatóságát és legmagasabb biztonságos dózisának értékelését az EGFR gátló erlotinibbel kombinálva felnőtteknek adva Non. - Kissejtes tüdőrák (NSCLC). A vizsgálat 2. fázisában az a cél, hogy értékeljük az XL184 napi orális adagolásának objektív válaszarányát erlotinibbel együtt vagy anélkül olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az erlotinib-kezelésre adott válasz után progressziót mutattak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC és 3b vagy 4 stádiumú NSCLC (csak 1. fázis), 3b vagy 4 stádiumú NSCLC (csak 2. fázis)
  • Dokumentált progresszív betegség az erlotinib monoterápiára adott korábbi RECIST-reakciót követően VAGY dokumentált progresszív betegség legalább 6 hónapig tartó stabil betegséget követően erlotinib monoterápia mellett (csak a 2. fázisban)
  • El kell viselnie az erlotinibet a maximális dózisban, amelyet csak a 2. fázisban adnak be (vagy magasabb dózisban) legalább 6 hétig
  • Mérhető betegség RECIST-enként (csak a 2. fázisban)
  • Legalább 18 éves
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 3 hónapig (kivéve a nem fogamzóképes nőket és a sterilizált férfiakat).
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor
  • Nincs más rosszindulatú daganat diagnosztizálása (kivéve, ha nem melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák vagy rosszindulatú daganat, amelyet ≥ 2 évvel korábban diagnosztizáltak, és jelenleg nincs betegségre utaló jel).
  • Képes a protokoll megértésére és betartására, valamint írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kezelésben részesült 4 héten belül, az erlotinib kivételével, az első adag előtt (csak az 1. fázisban)

  • Csak a 2. fázisban: az alany megkapta:

    • A VEGFR2/KDR OR kis molekulájú inhibitorai
    • Vizsgálati rákellenes szer a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül VAGY
    • Vizsgálati szer, amely bármikor megcélozza az EGF-et vagy az EGFR-t VAGY
    • Egy jóváhagyott szer, amely az EGF-et vagy az EGFR-t célozza (az erlotinib és a gefitinib kivételével), hacsak az Exelixis nem hagyta jóvá VAGY
    • Rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül (a gefitinib és az erlotinib kivételével) VAGY
    • Előzetes kezelés c-Met inhibitorral
  • Nem gyógyult meg az NCI CTCAE v.3 ≤1 fokozatú klinikailag jelentős nemkívánatos események miatt, amelyek a vizsgálatba való felvétel előtt beadott daganatellenes szerek, vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek miatt következtek be.
  • Tüneti vagy kontrollálatlan agyi áttétek, amelyek jelenlegi kezelést igényelnek, beleértve a szteroidokat és a görcsoldókat
  • Jelentős hematemesis vagy közelmúltbeli hemoptysis anamnézisben
  • Kavitáció jelenléte, központi lézió vagy egy fő véredényt érintő elváltozás
  • Egyidejű betegségek, például magas vérnyomás vagy szívritmuszavarok, vagy a közelmúltban fellépő jelentős betegség, például pangásos szívelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  • Allergia vagy túlérzékenység az XL184 vagy az erlotinib készítmények összetevőire
  • Képtelen megérteni és betartani a protokollt, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis kar
Az XL184 + erlotinib növekvő dózisai
Drog: XL184
Naponta szájon át alkalmazott kapszulák
Drog: erlotinib
Tabletták szájon át naponta.
Kísérleti: 2. fázis 1. kar
XL184 + erlotinib (a dózist a vizsgálat 1. fázisából határozták meg)
Drog: XL184
Naponta szájon át alkalmazott kapszulák
Drog: erlotinib
Tabletták szájon át naponta.
Kísérleti: 2. fázis 2. kar
Az XL184-et egyetlen szerként adják be
Drog: XL184
Naponta szájon át alkalmazott kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat 1. fázisában: értékelje a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és az XL184 napi orális adagolását erlotinibbel kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik
Minden látogatáskor értékelik
A vizsgálat 1. fázisában az XL184 és az erlotinib kombináció farmakodinámiás hatásainak értékelése
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik
A vizsgálat 1. fázisában az erlotinib egyedi hatóanyaga és az erlotinibbel kombinált XL184 farmakokinetikai paramétereinek jellemzése.
Időkeret: Időszakos látogatásokon (kb. 8 hetente) értékelik
Időszakos látogatásokon (kb. 8 hetente) értékelik
A vizsgálat 2. fázisában az XL184 objektív válaszarányának becslése erlotinibbel vagy anélkül olyan NSCLC-ben szenvedő felnőtteknél, akik az erlotinibre adott válasz után előrehaladtak.
Időkeret: Értékelve kb. 8 hetente
Értékelve kb. 8 hetente
A vizsgálat 2. fázisában az XL184 önmagában vagy erlotinibbel történő beadása farmakodinámiás hatásainak értékelése
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat 1. és 2. fázisában az XL184 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában vagy erlotinibbel kombinálva
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik
A vizsgálat 2. fázisában a progressziómentes túlélés, a válasz időtartama és a teljes túlélés értékelése az XL184-kezelést követően önmagában vagy erlotinibbel kombinációban.
Időkeret: Időszakos látogatásokon (kb. 8 hetente) értékelik
Időszakos látogatásokon (kb. 8 hetente) értékelik
A vizsgálat 2. fázisában az XL184 egyedi hatóanyagként és az XL184 erlotinibbel kombinációban történő farmakokinetikai paramétereinek jellemzése NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Időszakos látogatásokon (8 hetente) értékelik
Időszakos látogatásokon (8 hetente) értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL184-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a XL184

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel