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Study of 99mTc-glucarate to Detect Acute Coronary Syndrome in Chest Pain Patients.

23 de octubre de 2013 actualizado por: Molecular Targeting Technologies, Inc.

Phase II Study of 99mTc-glucarate in Chest Pain Patients Suspected With ACS With no Obvious Signs of AMI and With Known Previous CAD.

The purpose of this clinical trial is to study the ability of a radioactive drug called "Technetium Glucarate" to detect whether the cause of chest pain in patients entering the emergency department with no obvious signs of heart attack is due to a condition called Acute Coronary Syndrome (ACS). The drug will be injected intravenously. After one or two hours the patient will undergo an imaging procedure to detect if the drug has accumulated in the heart. Uptake of the radioactive drug in the heart is indicative of reduced blood flow to the heart.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acute coronary syndrome encompasses a range of coronary artery diseases, including unstable angina and both ST-segment elevation and non-ST-segment elevation myocardial infarction (MI). Differentiating ACS from noncardiac chest pain remains a challenge in the emergency department (ED). Myocardial perfusion imaging (MPI) for ischemia has been used to rule ACS in or out among chest pain patients with nondiagnostic ECGs upon presentation to the ED. Several studies have shown a high negative predictive value of MPI for ruling out acute ischemia in the emergency setting. Although myocardial imaging with perfusion agents provides important information for risk-stratifying stable post-ACS patients, this method is of limited value in patients with prior history of CAD, since these patients will often have abnormal resting perfusion patterns, thereby precluding the ability to differentiate old infarcts from new ischemic events. 99mTc-glucarate does not detect old MIs and thus should provide an improvement in specificity in the imaging of ACS patients with previous CAD.

This study proposes to extend the evaluation of 99mTc-glucarate imaging by studying its ability to detect ACS in chest pain patients with no obvious signs of AMI but with known CAD, in the setting of the ED. Unlike MPI, 99mTc-glucarate imaging will not detect old MIs, thereby providing an advantage in specificity of the technique.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chest pain of recent onset (less than 24 hours) and of greater than 5-minute duration, consistent with ACS;
  • History of CAD;
  • Creatinine level less than 3.5 mg per deciliter;
  • Female patients who are: surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubule libation), at least one year post-menopausal, or have a negative pregnancy test on the day of treatment; and
  • Written informed consent.
  • This research is being supported by the NIH/NHLBI which requires a minimum 50% participation from women. Efforts should be made to enroll equal numbers of men and women at each clinical site.

Exclusion Criteria:

  • ECG changes diagnostic of AMI;
  • A cardiac revascularization procedure within the last 2 weeks (non-revascularization procedures such as cardiac catheterization, stress test or echocardiography are acceptable);
  • An alternate diagnosis more probable than ACS;
  • Presence of pericarditis, myocarditis, acute aortic dissection, pneumothorax, or pulmonary embolism (PE);
  • Patients with uncontrolled severe heart failure at the time of enrollment (NYHA class III and IV).
  • Other serious or life-threatening disease that might preclude a subject from completing this study;
  • Clinically essential procedures with which this protocol may interfere;
  • Previous 99mTc-based diagnostic test within the last 24 hours;
  • Female subjects who are pregnant or lactating;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Patients will receive a single 22 - 27 mCi bolus intravenous dose of 99mTc-glucarate solution, as soon as possible after their arrival in the emergency department or the chest pain center

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Readers will assess images as either positive or negative and note the location of uptake.
Periodo de tiempo: Immediately and end of enrolement
Immediately and end of enrolement

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
  • Silla de estudio: Diwakar Jain, MD, Drexel University
  • Investigador principal: Prem Soman, MD, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Ami E Iskandrian, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MTTI ACS 201
  • 5R44HL062770-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 99mTc-glucarate solution

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