- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00614354
Study of 99mTc-glucarate to Detect Acute Coronary Syndrome in Chest Pain Patients.
Phase II Study of 99mTc-glucarate in Chest Pain Patients Suspected With ACS With no Obvious Signs of AMI and With Known Previous CAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute coronary syndrome encompasses a range of coronary artery diseases, including unstable angina and both ST-segment elevation and non-ST-segment elevation myocardial infarction (MI). Differentiating ACS from noncardiac chest pain remains a challenge in the emergency department (ED). Myocardial perfusion imaging (MPI) for ischemia has been used to rule ACS in or out among chest pain patients with nondiagnostic ECGs upon presentation to the ED. Several studies have shown a high negative predictive value of MPI for ruling out acute ischemia in the emergency setting. Although myocardial imaging with perfusion agents provides important information for risk-stratifying stable post-ACS patients, this method is of limited value in patients with prior history of CAD, since these patients will often have abnormal resting perfusion patterns, thereby precluding the ability to differentiate old infarcts from new ischemic events. 99mTc-glucarate does not detect old MIs and thus should provide an improvement in specificity in the imaging of ACS patients with previous CAD.
This study proposes to extend the evaluation of 99mTc-glucarate imaging by studying its ability to detect ACS in chest pain patients with no obvious signs of AMI but with known CAD, in the setting of the ED. Unlike MPI, 99mTc-glucarate imaging will not detect old MIs, thereby providing an advantage in specificity of the technique.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chest pain of recent onset (less than 24 hours) and of greater than 5-minute duration, consistent with ACS;
- History of CAD;
- Creatinine level less than 3.5 mg per deciliter;
- Female patients who are: surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubule libation), at least one year post-menopausal, or have a negative pregnancy test on the day of treatment; and
- Written informed consent.
- This research is being supported by the NIH/NHLBI which requires a minimum 50% participation from women. Efforts should be made to enroll equal numbers of men and women at each clinical site.
Exclusion Criteria:
- ECG changes diagnostic of AMI;
- A cardiac revascularization procedure within the last 2 weeks (non-revascularization procedures such as cardiac catheterization, stress test or echocardiography are acceptable);
- An alternate diagnosis more probable than ACS;
- Presence of pericarditis, myocarditis, acute aortic dissection, pneumothorax, or pulmonary embolism (PE);
- Patients with uncontrolled severe heart failure at the time of enrollment (NYHA class III and IV).
- Other serious or life-threatening disease that might preclude a subject from completing this study;
- Clinically essential procedures with which this protocol may interfere;
- Previous 99mTc-based diagnostic test within the last 24 hours;
- Female subjects who are pregnant or lactating;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Patients will receive a single 22 - 27 mCi bolus intravenous dose of 99mTc-glucarate solution, as soon as possible after their arrival in the emergency department or the chest pain center
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Readers will assess images as either positive or negative and note the location of uptake.
Aikaikkuna: Immediately and end of enrolement
|
Immediately and end of enrolement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
- Opintojen puheenjohtaja: Diwakar Jain, MD, Drexel University
- Päätutkija: Prem Soman, MD, Ph.D., University of Pittsburgh
- Päätutkija: Ami E Iskandrian, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTTI ACS 201
- 5R44HL062770-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset 99mTc-glucarate solution
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute ja muut yhteistyökumppanitValmisKilpirauhasen liikatoimintaKanada
-
Peking Union Medical College HospitalValmis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Xijing HospitalEi vielä rekrytointia99mTc-FAPI-positiivinen maha-suolikanavan kasvain
-
Mayo ClinicRekrytointiAortan ahtauma | Transtyretiini-amyloidoosi | Transtyretiini sydämen amyloidoosi | TranstyretiiniamyloidikardiomyopatiaYhdysvallat
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityTuntematonRuokatorven syöpä | Diagnosoi sairauden | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisRintasyöpä NainenVenäjän federaatio
-
Peking UniversitySun Yat-sen University; China-Japan Union Hospital, Jilin UniversityValmis
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisNainen | HER2-positiivinen rintasyöpäVenäjän federaatio