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Ensayo de cáncer de recto sobre estoma disfuncional (RECTODES)

10 de marzo de 2008 actualizado por: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
La hipótesis del presente ensayo fue que el uso de un estoma en asa disfuncional reduce la tasa de fuga anastomótica sintomática del 15 % al 7,5 % después de una resección anterior baja del recto por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La suposición de que un estoma en asa que no funciona reduce la fuga anastomótica sintomática del 15 % al 7,5 %, con un nivel de significación estadística del 5 % y un poder estadístico del 80 %, requiere la aleatorización de 220 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

234

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Department of Surgery, Linköping University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes operados de cáncer de recto en los que la resección anterior baja con o sin tratamiento adyuvante preoperatorio fue el tratamiento planificado, que no presentaron ningún evento adverso intraoperatorio y que aceptaron participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de eventos adversos intraoperatorios según protocolo de estudio y cirujano interventor.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de eventos adversos intraoperatorios según protocolo de estudio y cirujano interventor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica sintomática después de una resección anterior baja del recto por cáncer con y sin un estoma disfuncional. Función anorrectal después de uno y cinco años sin estoma disfuncional.
Periodo de tiempo: 30 días, un año y cinco años.
30 días, un año y cinco años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reoperación dentro de los 30 días de la cirugía inicial.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Rune Sjödahl, MD, PhD, Department of Surgery, Linköping University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 99039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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