Estudio de la eficacia y seguridad del ibandronato para el tratamiento de la osteoporosis en una cohorte de pacientes infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menor densidad mineral ósea que se ha descrito en pacientes con infección por VIH no ha supuesto un aumento de complicaciones a largo plazo. No obstante, podría suponer un aumento de la comorbilidad asociada en el futuro, teniendo en cuenta que en la población general la osteoporosis aumenta 4 veces el riesgo patológico de fractura. Por eso es necesario conocer la prevalencia real de osteoporosis en esta población de pacientes para poder definir las dimensiones reales de los problemas.
Este proyecto pretende determinar la incidencia de osteoporosis en nuestra población de pacientes infectados por el VIH y evaluar la eficacia y seguridad del ibandronato, cuya eficacia en mujeres posmenopáusicas ya ha sido probada. Si el uso trimestral de ibandronato endovenoso obtuviera resultados equivalentes a los obtenidos con alendronato oral y semanal en otros estudios con la misma población, su uso estaría justificado por los beneficios de su posología. La administración mensual o trimestral puede mejorar el cumplimiento en pacientes que están recibiendo una gran cantidad de medicamentos, como lo hacen los pacientes infectados por el VIH y que probablemente deban ser tratados de por vida. Además, su eliminación es renal por lo que no hay interacciones con los fármacos antirretrovirales lo que convierte al ibandronato en una alternativa muy prometedora. Finalmente, no hay riesgo de intolerancia digestiva por su administración parenteral y tiene mejor posología que los bifosfonatos orales.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o mayor.
- Infección por VIH-1 documentada, con o sin tratamiento antirretroviral.
- Presencia de criterios de osteoporosis de la OMS, definidos como t-score inferior a -2,5 en lumbar, cadera y/o trocánter. (Se necesita DEXA en los últimos 6 meses)
- Dispuesto a seguir el protocolo de estudio.
- Firma del Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- En mujeres, embarazo o lactancia.
- Otras posibles causas de osteoporosis secundaria.
- Creatinina superior a 2,3 mg/mL
- Filtro glomerular inferior a 50 ml/min (estimado a través de MDRD)
- Tratamiento con alendronato en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Ibandronato + Modificaciones en el estilo de vida
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Ibandronato endovenoso 3 mg cada 3 meses
Modificaciones en el estilo de vida: asesoramiento cada 3 meses
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Otro: 2
Modificaciones de estilo de vida
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Modificaciones en el estilo de vida: asesoramiento cada 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la densidad mineral ósea del puntaje t lumbar (L2-4) y femoral (trocánter, cuello del fémur, fémur total y cadera)
Periodo de tiempo: NE, W24, W48, W72, W96
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NE, W24, W48, W72, W96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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Eventos clínicos relacionados (fracturas óseas)
Periodo de tiempo: NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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Actividad osteoblástica/osteoclástica, formación/reabsorción ósea.
Periodo de tiempo: NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
NE, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
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Palabras clave
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- VIH-IBAN
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