Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til ibandronat for osteoporosebehandling i en HIV-infisert pasientkohort

12. mars 2019 oppdatert av: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital
Dette prosjektet skal bestemme forekomsten av osteoporose i vår populasjon av HIV-infiserte pasienter og vurdere effektiviteten og sikkerheten til ibandronat, hvis effekt hos postmenopausale kvinner allerede er bevist.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den lavere beinmineraltettheten som er beskrevet hos pasienter med HIV-infeksjon har ikke betydd en økning av langtidskomplikasjoner. Ikke desto mindre kan det innebære en økning hvis den tilknyttede co-mordibiteten i fremtiden, idet man tar hensyn til at osteoporose generelt øker 4 ganger risikoen for patologisk brudd. Det er derfor det er nødvendig å vite den reelle utbredelsen av osteoporose i denne populasjonen av pasienter, slik at de virkelige dimensjonene av problemene kan defineres.

Dette prosjektet skal bestemme forekomsten av osteoporose i vår populasjon av HIV-infiserte pasienter og vurdere effektiviteten og sikkerheten til ibandronat, hvis effekt hos postmenopausale kvinner allerede er bevist. Hvis den kvartalsvise bruken av endovenøst ​​ibandronat gir tilsvarende resultater som de oppnådd med oralt og ukentlig alendronat i andre studier med samme populasjon, vil bruken være berettiget på grunn av dets doseringsfordeler. Månedlig eller kvartalsvis administrering kan forbedre compliance hos pasienter som får store mengder medikamenter, slik HIV-infiserte pasienter gjør og som sannsynligvis må behandles for livet. Dessuten er det renal eliminering, så det er fravær av interaksjoner med antiretrovirale legemidler, noe som gjør ibandronat til et meget lovende alternativ. Til slutt er det ingen risiko for fordøyelsesintoleranse på grunn av dens parenterale administrering, og den har en bedre dosering enn orale bifosfonater.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Dokumentert HIV-1-infeksjon, med eller uten antiretroviral behandling.
  3. Tilstedeværelse av WHO osteoporosekriterier, definert som t-score under -2,5 i lumbal, hofte og/eller trochanter. (DEXA i de siste 6 månedene er nødvendig)
  4. Villig til å følge studieprotokollen.
  5. Informert samtykke signatur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hos kvinner, graviditet eller amming.
  2. Andre mulige årsaker til sekundær osteoporose.
  3. Kreatinin over 2,3 mg/ml
  4. Glomerulært filter mindre enn 50 ml/min (estimert gjennom MDRD)
  5. Alendronatbehandling de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ibandronate + livsstilsendringer
Ibandronat endovenøst ​​3 mg hver 3. måned
Livsstilsendringer: rådgivning hver 3. måned
Annen: 2
Livsstilsendringer
Livsstilsendringer: rådgivning hver 3. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i lumbal (L2-4) og femoral (trochanter, femurhals, total femur og hofte) t-score beinmineraltetthet
Tidsramme: BL, W24, W48, W72, W96
BL, W24, W48, W72, W96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Laboratorietester
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Relaterte kliniske hendelser (benbrudd)
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Osteoblastisk/osteoklastisk aktivitet, bendannelse/reabsorpsjon.
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ibandronate

3
Abonnere