- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00662077
Studie av effektiviteten og sikkerheten til ibandronat for osteoporosebehandling i en HIV-infisert pasientkohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den lavere beinmineraltettheten som er beskrevet hos pasienter med HIV-infeksjon har ikke betydd en økning av langtidskomplikasjoner. Ikke desto mindre kan det innebære en økning hvis den tilknyttede co-mordibiteten i fremtiden, idet man tar hensyn til at osteoporose generelt øker 4 ganger risikoen for patologisk brudd. Det er derfor det er nødvendig å vite den reelle utbredelsen av osteoporose i denne populasjonen av pasienter, slik at de virkelige dimensjonene av problemene kan defineres.
Dette prosjektet skal bestemme forekomsten av osteoporose i vår populasjon av HIV-infiserte pasienter og vurdere effektiviteten og sikkerheten til ibandronat, hvis effekt hos postmenopausale kvinner allerede er bevist. Hvis den kvartalsvise bruken av endovenøst ibandronat gir tilsvarende resultater som de oppnådd med oralt og ukentlig alendronat i andre studier med samme populasjon, vil bruken være berettiget på grunn av dets doseringsfordeler. Månedlig eller kvartalsvis administrering kan forbedre compliance hos pasienter som får store mengder medikamenter, slik HIV-infiserte pasienter gjør og som sannsynligvis må behandles for livet. Dessuten er det renal eliminering, så det er fravær av interaksjoner med antiretrovirale legemidler, noe som gjør ibandronat til et meget lovende alternativ. Til slutt er det ingen risiko for fordøyelsesintoleranse på grunn av dens parenterale administrering, og den har en bedre dosering enn orale bifosfonater.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Dokumentert HIV-1-infeksjon, med eller uten antiretroviral behandling.
- Tilstedeværelse av WHO osteoporosekriterier, definert som t-score under -2,5 i lumbal, hofte og/eller trochanter. (DEXA i de siste 6 månedene er nødvendig)
- Villig til å følge studieprotokollen.
- Informert samtykke signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Hos kvinner, graviditet eller amming.
- Andre mulige årsaker til sekundær osteoporose.
- Kreatinin over 2,3 mg/ml
- Glomerulært filter mindre enn 50 ml/min (estimert gjennom MDRD)
- Alendronatbehandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Ibandronate + livsstilsendringer
|
Ibandronat endovenøst 3 mg hver 3. måned
Livsstilsendringer: rådgivning hver 3. måned
|
Annen: 2
Livsstilsendringer
|
Livsstilsendringer: rådgivning hver 3. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Økning i lumbal (L2-4) og femoral (trochanter, femurhals, total femur og hofte) t-score beinmineraltetthet
Tidsramme: BL, W24, W48, W72, W96
|
BL, W24, W48, W72, W96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Laboratorietester
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Relaterte kliniske hendelser (benbrudd)
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Osteoblastisk/osteoklastisk aktivitet, bendannelse/reabsorpsjon.
Tidsramme: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIH-IBAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Ibandronate
-
GlaxoSmithKlineFullførtOsteoporoseKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaForente stater, Mexico, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Italia, Ungarn, Belgia, Chile, Frankrike, Argentina, Australia, Sveits, Guatemala, Puerto Rico, Polen, Panama, Storbritannia, Canada
-
Chinese Society of Lung CancerAvsluttet
-
Chinese University of Hong KongFullførtSystemisk lupus erythematosusKina
-
Hoffmann-La RocheTilbaketrukketSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaHellas
-
Hoffmann-La RocheFullførtSmerte; Benneoplasmer; Neoplasma MetastaseTyrkia
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaForente stater, Italia, Chile, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Storbritannia, Polen, Guatemala, Tyskland, Mexico, Puerto Rico, Hellas, Australia, Sveits, Argentina, Panama
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtOsteoporose, postmenopausalTyskland