- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00662077
Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'ibandronato per il trattamento dell'osteoporosi in una coorte di pazienti con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La minore densità minerale ossea che è stata descritta nei pazienti con infezione da HIV non ha comportato un aumento delle complicanze a lungo termine. Tuttavia, potrebbe comportare in futuro un aumento della co-mordibità associata, tenendo presente che nella popolazione generale l'osteoporosi aumenta di 4 volte il rischio di frattura patologica. Ecco perché è necessario conoscere la reale prevalenza dell'osteoporosi in questa popolazione di pazienti per poter definire le reali dimensioni dei problemi.
Questo progetto intende determinare l'incidenza dell'osteoporosi nella nostra popolazione di pazienti con infezione da HIV e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibandronato, la cui efficacia nelle donne in post-menopausa è già stata dimostrata. Se l'uso trimestrale di ibandronato per via endovenosa ottiene risultati equivalenti a quelli ottenuti con alendronato orale e settimanale in altri studi con la stessa popolazione, il suo uso sarebbe giustificato a causa dei suoi benefici posologici. La somministrazione mensile o trimestrale può migliorare la compliance nei pazienti che stanno ricevendo una grande quantità di farmaci, come fanno i pazienti con infezione da HIV e che probabilmente devono essere curati per tutta la vita. Inoltre, la sua eliminazione è renale, quindi non vi è alcuna interazione con i farmaci antiretrovirali, il che rende l'ibandronato un'alternativa molto promettente. Infine, non c'è rischio di intolleranza digestiva grazie alla sua somministrazione parenterale e ha una posologia migliore rispetto ai bifosfonati orali.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Infezione documentata da HIV-1, con o senza trattamento antiretrovirale.
- Presenza dei criteri di osteoporosi dell'OMS, definiti come t-score inferiore a -2,5 nella zona lombare, dell'anca e/o del trocantere. (è necessaria la DEXA negli ultimi 6 mesi)
- Disponibilità a seguire il protocollo di studio.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nelle donne, gravidanza o allattamento.
- Altre possibili cause di osteoporosi secondaria.
- Creatinina superiore a 2,3 mg/ml
- Filtro glomerulare inferiore a 50 ml/min (stimato tramite MDRD)
- Trattamento con alendronato negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Ibandronato + Modifiche dello stile di vita
|
Ibandronato endovenoso 3 mg ogni 3 mesi
Modifiche dello stile di vita: consulenza ogni 3 mesi
|
Altro: 2
Modifiche dello stile di vita
|
Modifiche dello stile di vita: consulenza ogni 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Aumento della densità minerale ossea t-score lombare (L2-4) e femorale (trocantere, collo del femore, femore totale e anca)
Lasso di tempo: BL, W24, W48, W72, W96
|
BL, W24, W48, W72, W96
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Test di laboratorio
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Eventi clinici correlati (fratture ossee)
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
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Attività osteoblastica/osteoclastica, formazione/riassorbimento osseo.
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIH-IBAN
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