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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'ibandronato per il trattamento dell'osteoporosi in una coorte di pazienti con infezione da HIV

12 marzo 2019 aggiornato da: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital
Questo progetto intende determinare l'incidenza dell'osteoporosi nella nostra popolazione di pazienti con infezione da HIV e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibandronato, la cui efficacia nelle donne in post-menopausa è già stata dimostrata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La minore densità minerale ossea che è stata descritta nei pazienti con infezione da HIV non ha comportato un aumento delle complicanze a lungo termine. Tuttavia, potrebbe comportare in futuro un aumento della co-mordibità associata, tenendo presente che nella popolazione generale l'osteoporosi aumenta di 4 volte il rischio di frattura patologica. Ecco perché è necessario conoscere la reale prevalenza dell'osteoporosi in questa popolazione di pazienti per poter definire le reali dimensioni dei problemi.

Questo progetto intende determinare l'incidenza dell'osteoporosi nella nostra popolazione di pazienti con infezione da HIV e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibandronato, la cui efficacia nelle donne in post-menopausa è già stata dimostrata. Se l'uso trimestrale di ibandronato per via endovenosa ottiene risultati equivalenti a quelli ottenuti con alendronato orale e settimanale in altri studi con la stessa popolazione, il suo uso sarebbe giustificato a causa dei suoi benefici posologici. La somministrazione mensile o trimestrale può migliorare la compliance nei pazienti che stanno ricevendo una grande quantità di farmaci, come fanno i pazienti con infezione da HIV e che probabilmente devono essere curati per tutta la vita. Inoltre, la sua eliminazione è renale, quindi non vi è alcuna interazione con i farmaci antiretrovirali, il che rende l'ibandronato un'alternativa molto promettente. Infine, non c'è rischio di intolleranza digestiva grazie alla sua somministrazione parenterale e ha una posologia migliore rispetto ai bifosfonati orali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Infezione documentata da HIV-1, con o senza trattamento antiretrovirale.
  3. Presenza dei criteri di osteoporosi dell'OMS, definiti come t-score inferiore a -2,5 nella zona lombare, dell'anca e/o del trocantere. (è necessaria la DEXA negli ultimi 6 mesi)
  4. Disponibilità a seguire il protocollo di studio.
  5. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Nelle donne, gravidanza o allattamento.
  2. Altre possibili cause di osteoporosi secondaria.
  3. Creatinina superiore a 2,3 mg/ml
  4. Filtro glomerulare inferiore a 50 ml/min (stimato tramite MDRD)
  5. Trattamento con alendronato negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ibandronato + Modifiche dello stile di vita
Ibandronato endovenoso 3 mg ogni 3 mesi
Modifiche dello stile di vita: consulenza ogni 3 mesi
Altro: 2
Modifiche dello stile di vita
Modifiche dello stile di vita: consulenza ogni 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della densità minerale ossea t-score lombare (L2-4) e femorale (trocantere, collo del femore, femore totale e anca)
Lasso di tempo: BL, W24, W48, W72, W96
BL, W24, W48, W72, W96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Test di laboratorio
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Eventi clinici correlati (fratture ossee)
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Attività osteoblastica/osteoclastica, formazione/riassorbimento osseo.
Lasso di tempo: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Ibandronato

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