- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00662077
Studie účinnosti a bezpečnosti ibandronátu při léčbě osteoporózy u kohorty pacientů infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nižší hustota kostního minerálu, která byla popsána u pacientů s HIV infekcí, neznamenala nárůst dlouhodobých komplikací. Nicméně v budoucnu by to mohlo zahrnovat zvýšení související komordibity, přičemž je třeba dbát na to, že osteoporóza v obecné populaci zvyšuje čtyřnásobně riziko patologických zlomenin. Proto je nutné znát skutečnou prevalenci osteoporózy v této populaci pacientů, aby bylo možné definovat skutečné rozměry problémů.
Tento projekt si klade za cíl zjistit výskyt osteoporózy v naší populaci pacientů infikovaných HIV a posoudit účinnost a bezpečnost ibandronátu, jehož účinnost u žen po menopauze již byla prokázána. Pokud čtvrtletní použití endovenózního ibandronátu dosáhne ekvivalentních výsledků jako výsledky získané s perorálním a týdenním alendronátem v jiných studiích se stejnou populací, jeho použití by bylo odůvodněné vzhledem k jeho výhodám v dávkování. Měsíční nebo čtvrtletní podávání může zlepšit compliance u pacientů, kteří dostávají velké množství léků, jako to dělají pacienti infikovaní HIV a kteří pravděpodobně musí být léčeni doživotně. Jeho eliminace je navíc renální, takže chybí interakce s antiretrovirovými léky, což z ibandronátu činí velmi slibnou alternativu. Konečně, neexistuje žádné riziko zažívací intolerance kvůli jeho parenterálnímu podání a má lepší dávkování než perorální bifosfonáty.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Dokumentovaná infekce HIV-1, s antiretrovirovou léčbou nebo bez ní.
- Přítomnost kritérií WHO pro osteoporózu, definovaná jako t-skóre pod -2,5 v bederní oblasti, kyčli a/nebo trochanteru. (Je potřeba DEXA za posledních 6 měsíců)
- Ochota dodržovat protokol studie.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- U žen, těhotenství nebo kojení.
- Další možné příčiny sekundární osteoporózy.
- Kreatinin nad 2,3 mg/ml
- Glomerulární filtr méně než 50 ml/min (odhadem přes MDRD)
- Léčba alendronátem v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Ibandronate + úpravy životního stylu
|
Ibandronát endovenózní 3 mg každé 3 měsíce
Úpravy životního stylu: poradenství každé 3 měsíce
|
Jiný: 2
Úpravy životního stylu
|
Úpravy životního stylu: poradenství každé 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení hustoty kostních minerálů podle T-skóre v bederní (L2-4) a femorální (trochanter, krček stehenní kosti, celá stehenní kost a kyčle)
Časové okno: BL, W24, W48, W72, W96
|
BL, W24, W48, W72, W96
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Laboratorní testy
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Související klinické příhody (zlomeniny kostí)
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Osteoblastická/osteoklastická aktivita, tvorba/reabsorpce kosti.
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIH-IBAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Ibandronát
-
German Breast GroupDokončeno