Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ibandronátu při léčbě osteoporózy u kohorty pacientů infikovaných HIV

12. března 2019 aktualizováno: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital
Tento projekt má za cíl zjistit výskyt osteoporózy v naší populaci pacientů infikovaných HIV a posoudit účinnost a bezpečnost ibandronátu, jehož účinnost u žen po menopauze již byla prokázána.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Nižší hustota kostního minerálu, která byla popsána u pacientů s HIV infekcí, neznamenala nárůst dlouhodobých komplikací. Nicméně v budoucnu by to mohlo zahrnovat zvýšení související komordibity, přičemž je třeba dbát na to, že osteoporóza v obecné populaci zvyšuje čtyřnásobně riziko patologických zlomenin. Proto je nutné znát skutečnou prevalenci osteoporózy v této populaci pacientů, aby bylo možné definovat skutečné rozměry problémů.

Tento projekt si klade za cíl zjistit výskyt osteoporózy v naší populaci pacientů infikovaných HIV a posoudit účinnost a bezpečnost ibandronátu, jehož účinnost u žen po menopauze již byla prokázána. Pokud čtvrtletní použití endovenózního ibandronátu dosáhne ekvivalentních výsledků jako výsledky získané s perorálním a týdenním alendronátem v jiných studiích se stejnou populací, jeho použití by bylo odůvodněné vzhledem k jeho výhodám v dávkování. Měsíční nebo čtvrtletní podávání může zlepšit compliance u pacientů, kteří dostávají velké množství léků, jako to dělají pacienti infikovaní HIV a kteří pravděpodobně musí být léčeni doživotně. Jeho eliminace je navíc renální, takže chybí interakce s antiretrovirovými léky, což z ibandronátu činí velmi slibnou alternativu. Konečně, neexistuje žádné riziko zažívací intolerance kvůli jeho parenterálnímu podání a má lepší dávkování než perorální bifosfonáty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Dokumentovaná infekce HIV-1, s antiretrovirovou léčbou nebo bez ní.
  3. Přítomnost kritérií WHO pro osteoporózu, definovaná jako t-skóre pod -2,5 v bederní oblasti, kyčli a/nebo trochanteru. (Je potřeba DEXA za posledních 6 měsíců)
  4. Ochota dodržovat protokol studie.
  5. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. U žen, těhotenství nebo kojení.
  2. Další možné příčiny sekundární osteoporózy.
  3. Kreatinin nad 2,3 mg/ml
  4. Glomerulární filtr méně než 50 ml/min (odhadem přes MDRD)
  5. Léčba alendronátem v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ibandronate + úpravy životního stylu
Ibandronát endovenózní 3 mg každé 3 měsíce
Úpravy životního stylu: poradenství každé 3 měsíce
Jiný: 2
Úpravy životního stylu
Úpravy životního stylu: poradenství každé 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hustoty kostních minerálů podle T-skóre v bederní (L2-4) a femorální (trochanter, krček stehenní kosti, celá stehenní kost a kyčle)
Časové okno: BL, W24, W48, W72, W96
BL, W24, W48, W72, W96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Laboratorní testy
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Související klinické příhody (zlomeniny kostí)
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Osteoblastická/osteoklastická aktivita, tvorba/reabsorpce kosti.
Časové okno: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ibandronát

3
Předplatit