伊班膦酸盐在 HIV 感染患者队列中治疗骨质疏松症的疗效和安全性研究
2019年3月12日 更新者：Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL、Germans Trias i Pujol Hospital
该项目将确定我们感染 HIV 的患者中骨质疏松症的发病率，并评估伊班膦酸盐的疗效和安全性，其对绝经后妇女的疗效已得到证实。
研究概览
详细说明
HIV 感染患者的骨密度较低并不意味着长期并发症的增加。 然而，如果未来相关的合并症可能会增加，请注意在一般人群中骨质疏松症会使病理性骨折风险增加 4 倍。 这就是为什么有必要了解骨质疏松症在这部分患者中的真实患病率，以便确定问题的实际范围。
该项目将确定我们感染 HIV 的患者中骨质疏松症的发病率，并评估伊班膦酸盐的疗效和安全性，其对绝经后妇女的疗效已经得到证实。 如果每季度使用静脉内伊班膦酸盐获得与相同人群的其他研究中口服和每周一次阿仑膦酸盐获得的结果相同，则其使用将是合理的，因为它具有剂量学益处。 每月一次或每季度一次给药可以提高接受大量药物治疗的患者的依从性，就像 HIV 感染者一样，这些患者可能必须终生接受治疗。 此外，它的消除是通过肾脏进行的，因此不存在与抗逆转录病毒药物的相互作用，这使得伊班膦酸盐成为一种非常有前途的替代品。 最后，由于它是肠胃外给药，因此没有消化不耐受的风险，而且它的剂量学比口服双膦酸盐更好。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 记录在案的 HIV-1 感染，有或没有抗逆转录病毒治疗。
- 存在 WHO 骨质疏松症标准，定义为腰椎、臀部和/或转子的 t 评分低于 -2.5。 （需要最近6个月的DEXA）
- 愿意遵守研究方案。
- 知情同意书签名。
排除标准：
- 在妇女、怀孕或哺乳期。
- 继发性骨质疏松症的其他可能原因。
- 肌酐超过 2.3mg/mL
- 肾小球滤过率低于 50 mL/min（通过 MDRD 估计）
- 最近 6 个月内接受过阿仑膦酸盐治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
伊班膦酸盐 + 生活方式改变
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伊班膦酸盐静脉注射 3 mg 每 3 个月一次
改变生活方式：每 3 个月咨询一次
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其他：2个
改变生活方式
|
改变生活方式：每 3 个月咨询一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰椎 (L2-4) 和股骨（转子、股骨颈、全股骨和臀部）t 值骨矿物质密度增加
大体时间：BL, W24, W48, W72, W96
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BL, W24, W48, W72, W96
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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实验室测试
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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|
相关临床事件（骨折）
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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成骨细胞/破骨细胞活性，骨形成/再吸收。
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 80 周、第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugenia Negredo, MD,PhD、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2008年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月18日
首次发布 (估计)
2008年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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