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Étude de l'efficacité et de la sécurité de l'ibandronate pour le traitement de l'ostéoporose dans une cohorte de patients infectés par le VIH

12 mars 2019 mis à jour par: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital
Ce projet vise à déterminer l'incidence de l'ostéoporose dans notre population de patientes infectées par le VIH et à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ibandronate, dont l'efficacité chez les femmes post-ménopausées a déjà été prouvée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La densité minérale osseuse plus faible qui a été décrite chez les patients infectés par le VIH n'a pas signifié une augmentation des complications à long terme. Néanmoins, cela pourrait entraîner une augmentation si la comordibité associée à l'avenir, sachant qu'en population générale l'ostéoporose augmente de 4 fois le risque de fracture pathologique. C'est pourquoi il est nécessaire de connaître la prévalence réelle de l'ostéoporose dans cette population de patients afin de définir les dimensions réelles des problèmes.

Ce projet vise à déterminer l'incidence de l'ostéoporose dans notre population de patients infectés par le VIH et à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ibandronate, dont l'efficacité chez les femmes post-ménopausées a déjà été prouvée. Si l'utilisation trimestrielle de l'ibandronate endoveineux obtient des résultats équivalents à ceux obtenus avec l'alendronate oral et hebdomadaire dans d'autres études avec la même population, son utilisation serait justifiée en raison de son bénéfice posologique. L'administration mensuelle ou trimestrielle peut améliorer l'observance chez les patients qui reçoivent une grande quantité de médicaments, comme le font les patients infectés par le VIH et qui doivent probablement être traités à vie. De plus, son élimination est rénale donc il y a absence d'interactions avec les antirétroviraux ce qui fait de l'ibandronate une alternative très prometteuse. Enfin, il n'y a aucun risque d'intolérance digestive du fait de son administration parentérale et il a une meilleure posologie que les bifosfonates oraux.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Infection par le VIH-1 documentée, avec ou sans traitement antirétroviral.
  3. Présence des critères d'ostéoporose de l'OMS, définis comme un t-score inférieur à -2,5 au niveau lombaire, de la hanche et/ou du trochanter. (DEXA au cours des 6 derniers mois est nécessaire)
  4. Disposé à suivre le protocole d'étude.
  5. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chez la femme, la grossesse ou l'allaitement.
  2. Autres causes possibles d'ostéoporose secondaire.
  3. Créatinine supérieure à 2,3 mg/mL
  4. Filtre glomérulaire inférieur à 50 mL/min (estimé par MDRD)
  5. Traitement à l'alendronate au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Ibandronate + modifications du mode de vie
Ibandronate endoveineux 3 mg tous les 3 mois
Modifications du mode de vie : conseils tous les 3 mois
Autre: 2
Modifications du mode de vie
Modifications du mode de vie : conseils tous les 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la densité minérale osseuse lombaire (L2-4) et fémorale (trochanter, col du fémur, fémur total et hanche)
Délai: BL, W24, W48, W72, W96
BL, W24, W48, W72, W96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Essais en laboratoire
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Événements cliniques associés (fractures osseuses)
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
Activité ostéoblastique/ostéoclastique, formation/réabsorption osseuse.
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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