- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00662077
Étude de l'efficacité et de la sécurité de l'ibandronate pour le traitement de l'ostéoporose dans une cohorte de patients infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La densité minérale osseuse plus faible qui a été décrite chez les patients infectés par le VIH n'a pas signifié une augmentation des complications à long terme. Néanmoins, cela pourrait entraîner une augmentation si la comordibité associée à l'avenir, sachant qu'en population générale l'ostéoporose augmente de 4 fois le risque de fracture pathologique. C'est pourquoi il est nécessaire de connaître la prévalence réelle de l'ostéoporose dans cette population de patients afin de définir les dimensions réelles des problèmes.
Ce projet vise à déterminer l'incidence de l'ostéoporose dans notre population de patients infectés par le VIH et à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ibandronate, dont l'efficacité chez les femmes post-ménopausées a déjà été prouvée. Si l'utilisation trimestrielle de l'ibandronate endoveineux obtient des résultats équivalents à ceux obtenus avec l'alendronate oral et hebdomadaire dans d'autres études avec la même population, son utilisation serait justifiée en raison de son bénéfice posologique. L'administration mensuelle ou trimestrielle peut améliorer l'observance chez les patients qui reçoivent une grande quantité de médicaments, comme le font les patients infectés par le VIH et qui doivent probablement être traités à vie. De plus, son élimination est rénale donc il y a absence d'interactions avec les antirétroviraux ce qui fait de l'ibandronate une alternative très prometteuse. Enfin, il n'y a aucun risque d'intolérance digestive du fait de son administration parentérale et il a une meilleure posologie que les bifosfonates oraux.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital - Lluita Sida Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Infection par le VIH-1 documentée, avec ou sans traitement antirétroviral.
- Présence des critères d'ostéoporose de l'OMS, définis comme un t-score inférieur à -2,5 au niveau lombaire, de la hanche et/ou du trochanter. (DEXA au cours des 6 derniers mois est nécessaire)
- Disposé à suivre le protocole d'étude.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chez la femme, la grossesse ou l'allaitement.
- Autres causes possibles d'ostéoporose secondaire.
- Créatinine supérieure à 2,3 mg/mL
- Filtre glomérulaire inférieur à 50 mL/min (estimé par MDRD)
- Traitement à l'alendronate au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Ibandronate + modifications du mode de vie
|
Ibandronate endoveineux 3 mg tous les 3 mois
Modifications du mode de vie : conseils tous les 3 mois
|
Autre: 2
Modifications du mode de vie
|
Modifications du mode de vie : conseils tous les 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Augmentation de la densité minérale osseuse lombaire (L2-4) et fémorale (trochanter, col du fémur, fémur total et hanche)
Délai: BL, W24, W48, W72, W96
|
BL, W24, W48, W72, W96
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Essais en laboratoire
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Événements cliniques associés (fractures osseuses)
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Activité ostéoblastique/ostéoclastique, formation/réabsorption osseuse.
Délai: BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
BL, W12, W24, W36, W48, W60, W72, W80, W96
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIH-IBAN
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