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Intracoronary Stem Cell Therapy in Patients With Acute Myocardial Infarction (SCAMI) (SCAMI)

7 de junio de 2014 actualizado por: Jochen Wohrle, University of Ulm

Intracoronary Stem Cell Therapy in Patients With Acute Myocardial Infarction - A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial (SCAMI)

Autologous stem cells may improve myocardial regeneration after intracoronary administration in patients with acute myocardial infarction. The primary hypothesis of this prospective, placebo-controlled, double-blind trial is that the increase of ejection fraction determined by magnetic resonance imaging between baseline and 6 months follow-up is superior in active treated patients compared to patients receiving placebo. The study includes an integrated pilot phase of 40 patients for evaluation of left ventricular ejection fraction determined by cardiac magnetic resonance imaging. Based on the data of this analysis the final sample size will be calculated. The primary endpoint is the improvement in left ventricular ejection fraction with an assumed 2.5% higher improvement in the cell treated population compared to the placebo treated group.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There is a 2:1 randomization for bone marrow cell therapy versus placebo therapy. Patients will be stratified according to age, localization of myocardial infarction and left ventricular function.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction with time to revascularization >6 hours from symptom start
  • clear target vessel
  • large myocardial infarction defined as: proximal vessel occlusion, CK > 1000 U/L, myocardial scar in magnetic resonance imaging > 10% of left ventricular muscle mass
  • potential prior thrombolysis
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction with revascularization within 6 hours after symptom start
  • prior myocardial infarction
  • no clear target vessel
  • contraindication for magnetic resonance imaging (e.g. pacemaker, ICD)
  • severely depressed left ventricular ejection fraction (less than 20% in magnetic resonance imaging)
  • prior hematologic disease
  • prior chemo therapy
  • prior stem cell transplantation
  • prior treatment with G-CSF
  • known alteration of the bone marrow by alcohol or drugs, e.g. agranulocytosis
  • local infection of puncture sites

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
autologous stem cells, Ficoll preparation, intracoronary administration at the same day of bone marrow cell aspiration
Otro: autologous stem cells
intracoronary administration at the same day of cell aspiration using the stop flow technique
Comparador de placebos: 2
placebo is visually indistinguishable from verum due to integration of autologous erythrocytes, intracoronary administration the same day of bone marrow aspiration
Otro: placebo suspension
intracoronary administration at the same day as cell aspiration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
difference in left ventricular ejection fraction measured by magnetic resonance imaging at baseline and 6 months follow-up
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
left ventricular ejection fraction measured by magnetic resonance imaging
Periodo de tiempo: 1, 3, 12 months
1, 3, 12 months
left ventricular enddiastolic volume measured by magnetic resonance imaging
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 months
1, 3, 6, 12 months
left ventricular endsystolic volume measured by magnetic resonance imaging
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 months
1, 3, 6, 12 months
major adverse cardiac events
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 months
1, 3, 6, 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCAMI 01-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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