- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00672789
Adherence to Hydroxyurea in Children With Sickle Cell Anemia
Medication non-adherence is a true public health problem. Despite advancements in the molecular understanding of disease and improvements in therapy, patient health outcomes will not improve unless patients take prescribed medications regularly. Decreasing the gap between efficacious and effective therapy for patients with SCD is an essential research agenda. Hydroxyurea has been shown to be safe and efficacious in children and infants. However, the effectiveness of the prophylaxis depends on adherence to the recommended regimen. Medication adherence in SCD has previously been found to be sub-optimal in patients taking penicillin, desferoxamine, and pain medication. Adherence to HU has been studied to some extent in children with SCD. Based on estimates of adherence in other chronic illness we expect approximately 50% of patients to be >80% adherent with their HU administration. There is no gold standard for improving adherence to treatment. There have been a few attempts in the SCD population to improve adherence. These include a day camp to promote education about desferoxamine and peer support, a combination of a slide-show about SCD and it complications, weekly phone calls by the clinic social worker and a calendar, and a seven-phase educational program. Given the striking improvements in the peripheral blood smear findings of patients with SCD on HU therapy, with reduction in the numbers of sickled cells, we hypothesize that viewing the peripheral blood smear of patients with poor adherence to HU compared to a blood smear of someone on HU can be used to improve adherence in non-adherent patients.
We will conduct a randomized trial between the intervention of regularly showing children and their parents the peripheral blood smear and standard care, including reminders of the importance of compliance and review of complete blood count parameters, including WBC, MCV, and Hgb concentration. The outcome measures will be increase in hemoglobin concentration and %HbF and increase in perceived QOL. QOL will be measured with age-appropriate and parent/proxy PedsQL™. Medication adherence will also be monitored throughout the study with pharmacy prescription refills, physician assessment, and self-report via a visual analogue scale. Adherence estimates, hemoglobin concentration, %HbF and QOL will be measured at baseline, 3 months and 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Sickle cell anemia
- on Hydroxyurea for at least six months
- age 2-17.9 years
Exclusion Criteria:
- none
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Blood Smear Education
|
education at baseline and three month follow-up
|
Comparador activo: 2
Standard education
|
standard education
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
treatment adherence
Periodo de tiempo: six months
|
six months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney D Thornburg, MD, MS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000118
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